Πρόκειται για ένα ειδικό τύπο «πρότυπο» εμβολίου σχεδιασμένου για να βοηθήσει στη διαχείριση μελλοντικής πανδημίας γρίπης. Τα πρότυπα εμβόλια περιέχουν αντιγόνα γρίπης τα οποία διαφέρουν από εκείνα των επί του παρόντος κυκλοφορούντων ιών γρίπης. Τα αντιγόνα αυτά μπορεί να θεωρηθούν ως «νέα» αντιγόνα και προσομοιώνουν μια κατάσταση στην οποία ο πληθυσμός στόχος για τον εμβολιασμό είναι μη εκτεθειμένος από ανοσολογικής άποψης. Τα δεδομένα που προκύπτουν με το πρότυπο εμβόλιο θα υποστηρίξουν μια στρατηγική εμβολιασμού η οποία πιθανόν να χρησιμοποιηθεί για το πανδημικό εμβόλιο: τα κλινικά δεδομένα για την ανοσογονικότητα, ασφάλεια και αντιδραστικότητα τα οποία λαμβάνονται με πρότυπα εμβόλια είναι σχετικά με τα πανδημικά εμβόλια.
Τα πανδημικά εμβόλια (Pandemic Influenza Vaccine) περιέχει αδρανοποιημένα (εξουδετερωμένα-νεκρά) τμήματα - ενός στελέχους του ιού της γρίπης που ονομάζεται H5N1 (στέλεχος A/VietNam/1194/2004 NIBRG-14 (H5N1) για το Pandemic Influenza Vaccine (H5N1) GlaxoSmithKline Biologicals και A/VietNam/1203/2004 (H5N1) για το Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter).
Ο ιός της γρίπης Η5Ν1Για την παρασκευή του εμβολίου αρχικά ο ιός αδρανοποιείται (εξουδετερώνεται) ώστε να μην προκαλεί λοίμωξη και στη συνέχεια, οι εξωτερικές μεμβράνες που περιέχουν τα «επιφανειακά αντιγόνα» (πρωτεΐνες στην εξωτερική μεμβράνη του ιού τις οποίες ο οργανισμός αναγνωρίζει ως ξένες) αφαιρούνται και καθαρίζονται και τέλος προστίθεται και ένας «ενισχυτικός παράγοντας» (μια ειδική ένωση) για την επίτευξη καλύτερης απόκρισης.
Η χορήγηση του εμβολίου σε ένα άτομο, προκαλεί την ενεργοποίηση του ανοσοποιητικού συστήματος το οποίο αναγνωρίζει τον ιό ως «ξένο» σώμα και παράγει αντισώματα εναντίον του. Στη συνέχεια, όταν το άτομο εκτεθεί μελλοντικά ξανά στον ιό, το ανοσοποιητικό του σύστημα θα είναι σε θέση να παράγει αντισώματα γρηγορότερα, βοηθώντας στην προστασία του ατόμου έναντι της ασθένειας.
Το πανδημικό εμβόλιο, λόγω της αδυναμίας πρόβλεψης του στελέχους του ιού της γρίπης που θα προκαλέσει την πανδημία, παρασκευάζεται προ της εμφάνισης μιας πανδημίας και περιέχει ένα ειδικά επιλεγμένο στέλεχος του ιού της γρίπης, στο οποίο πολύ λίγα άτομα έχουν εκτεθεί σε αυτό και άρα πολύ λίγα άτομα είναι άνοσα σε αυτό. Μετά την παρασκευή του, το εμβόλιο δοκιμάζεται και καταγράφονται οι αντιδράσεις των ατόμων στα οποία χορηγήθηκε ώστε να προβλεφτεί και η αντίδραση των ατόμων που θα εμβολιαστούν, όταν θα εισαχθεί το στέλεχος του ιού της γρίπης που θα έχει προκαλέσει την πανδημία.
Με την έναρξη της πανδημίας πριν από τη χρήση του πανδημικού εμβολίου, το στέλεχος του ιού που περιλαμβάνεται στο πανδημικό εμβόλιο αντικαθιστάτε από το στέλεχος που προκαλεί την πανδημία.
Ενδείξεις πανδημικού εμβολίου:
Το πανδημικό εμβόλιο προορίζεται για χορήγηση σε ενήλικες για την προστασία έναντι της πανδημίας γρίπης και μόνο σε περίπτωση επίσημης κήρυξης κατάστασης πανδημίας από την Παγκόσμια Οργάνωση Υγείας (ΠΟΥ) ή την Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ). Πανδημία γρίπης λαμβάνει χώρα όταν εμφανίζεται νέος τύπος (στέλεχος) του ιού της γρίπης, ο οποίος μπορεί εύκολα να μεταδοθεί από άνθρωπο σε άνθρωπο λόγω έλλειψης ανοσίας (προστασίας) του πληθυσμού εναντίον του. Μια πανδημία μπορεί να πλήξει πολλές χώρες και περιοχές στον κόσμο. Το εμβόλιο πρέπει να χορηγείται σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις.
Τρόπος χορήγησης:
Το εμβόλιο χορηγείται με ένεση ενδομυϊκά στο δελτοειδή σε δύο εφάπαξ δόσεις μεταξύ των οποίων μεσολαβούν τουλάχιστον τρεις εβδομάδες, στα άτομα που δεν έχουν εμβολιαστεί κατά το παρελθόν έναντι της πανδημίας γρίπης με «προπανδημικό» εμβόλιο. Σε ενήλικες άνω των 80 ετών ενδέχεται να χρειαστεί χορήγηση διπλής δόσης του (μία ένεση σε κάθε δελτοειδή) ακολουθούμενη από δεύτερη διπλή δόση τρεις εβδομάδες αργότερα προκειμένου να επιτευχθεί ανοσιακή απάντηση. Τα άτομα που έχουν εμβολιαστεί κατά το παρελθόν με προπανδημικό εμβόλιο το οποίο περιέχει στέλεχος γρίπης παρόμοιο με αυτό που προκαλεί την πανδημία θα χρειαστεί να λάβουν μόνο μία εφάπαξ δόση.
Aνεπιθύμητες ενέργειες εμβολίου:
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του εμβολίου (εμφανίζονται σε περισσότερες από 1 στις 10 δόσεις του εμβολίου) είναι πονοκέφαλος, αρθραλγία (πόνος στις αρθρώσεις), μυαλγία (πόνος στους μυς), αντιδράσεις στο σημείο χορήγησης της ένεσης (σκλήρυνση, οίδημα, πόνος και ερυθρότητα), πυρετός και κόπωση.
Το εμβόλιο δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που έχουν παρουσιάσει αναφυλακτική αντίδραση (σοβαρή αλλεργική αντίδραση) σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του εμβολίου ή σε κάποια από τις ουσίες που μπορεί να υπάρχουν στο εμβόλιο σε πολύ μικρή ποσότητα, όπως αυγά, πρωτεΐνες πουλερικών, ωολευκωματίνη (πρωτεΐνη που υπάρχει στο ασπράδι αυγών), φορμαλδεΰδη, θειική γενταμυκίνη (αντιβιοτικό) και δεσοξυχoλικό νάτριo. Εάν, ωστόσο, η πανδημία έχει ήδη εκδηλωθεί, το εμβόλιο θα πρέπει ενδεχομένως να χορηγηθεί και σε αυτούς τους ασθενείς, εφόσον διατίθενται τα κατάλληλα μέσα για ανάνηψη.
*Τα πανδημικά εμβόλια εγκρίθηκαν με τη διαδικασία των «εξαιρετικών περιστάσεων». Αυτό σημαίνει ότι επειδή τα εμβόλια είναι πρότυπα και δεν περιέχουν ακόμη το στέλεχος του ιού της γρίπης που προκαλεί πανδημία, δεν κατέστη δυνατή η συγκέντρωση ολοκληρωμένων πληροφοριών για το τελικό πανδημικό εμβόλιο. Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΕΑ) θα αξιολογεί ετησίως κάθε νέα διαθέσιμη πληροφορία και η παρούσα περίληψη θα ενημερώνεται αναλόγως.
Πηγή: Περιλήψεις των χαρακτηριστικών των εμβολίων Pandemic influenza vaccine (H5N1) GlaxoSmithKline Biologicals και Pandemic Influenza Vaccine (H5N1) Baxter.