Πρόληψη

Εμβόλιο μηνιγγιτιδόκοκκου

Ο κύριος αιτιολογικός παράγοντας της μηνιγγίτιδας είναι ο μηνιγγιτιδόκοκκος (Neisseria meningitidis) ο οποίος μεταδίδεται από άτομο σε άτομο με στενή επαφή μέσω των αναπνευστικών εκκρίσεων ή της σιέλου.

ο μηνιγγιτιδόκοκκος έχει παγκόσμια κατανομή, ενώ ποσοστό 5-10% του πληθυσμού είναι δυνατόν να είναι ασυμπτωματικοί φορείς της νόσου αφού συχνά αποικίζει το ανώτερο αναπνευστικό σύστημα, αλλά σπάνια προκαλεί διεισδυτική νόσο (μηνιγγίτιδα, σηψαιμία).

Νeisseria Μeningitidis (μηνιγγιτιδόκοκκος)Νeisseria Μeningitidis (μηνιγγιτιδόκοκκος)Ο μηνιγγιτιδόκοκκος κατατάσσεται σε ορότυπους βάσει του πολυσακχαριδικού αντιγόνου της κάψας, από τους οποίους οι ορότυποι A, B, C, Y και W135 συνδέονται με την εμφάνιση μηνιγγίτιδας.

  • Ο ορότυπος A προκαλεί επιδημίες στη "Ζώνη της μηνιγγίτιδας" στην Υποσαχάρια Αφρική η οποία και εκτείνεται από τη Σενεγάλη δυτικά έως την Αιθιοπία ανατολικά κατά τη διάρκεια της εποχής της ξηρασίας (Δεκέμβριο έως Ιούνιο κάθε χρόνο). Η ετήσια επίπτωση μηνιγγιτιδοκοκκικής νόσου σε αυτή τη ζώνη ανέρχεται σε 30 περιπτώσεις/100.000 άτομα, ενώ κάθε 10-12 έτη εκδηλώνονται μεγάλες επιδημίες.
  • Ο ορότυπος W135 πρόσφατα αναδύθηκε σαν επιδημικό στέλεχος στη Υποσαχάρια Αφρική και τη Μέση Ανατολή και ενδημεί στη Σαουδική Αραβία και στην Αφρική.
  • Ο ορότυπος Β* είναι υπεύθυνος για τα περισσότερα σποραδικά κρούσματα στις Η.Π.Α. και σε άλλες αναπτυγμένες χώρες αλλά και στην χώρα μας. Η ανάπτυξη εμβολίου κατά του μηνιγγιτιδόκοκκου ομάδας Β είναι δυσχερής, καθώς οι επιφανειακές πρωτεΐνες του (που χρησιμοποιούνται στην παρασκευή του εμβολίου) εγείρουν μόνο μια μικρή ανοσιακή απάντηση ή έχουν διασταυρούμενες αντιδράσεις με φυσιολογικές ανθρώπειες πρωτεΐνες.
  • Ο ορότυπος C είναι υπεύθυνος στον αναπτυγμένο κόσμο για επιδημικές εξάρσεις της νόσου σε κλειστούς χώρους συγκέντρωσης εφήβων και νεαρών ενηλίκων, όπως σχολεία, πανεπιστήμια και στρατόπεδα.
  • Ο ορότυπος Υ απαντάται με αυξημένη συχνότητα στους πάσχοντες από ανεπάρκεια των τελικών κλασμάτων του συμπληρώματος.

Ο κίνδυνος για τους ταξιδιώτες των ενδημικών περιοχών της Αφρικής εξαρτάται από την εποχή τη διάρκεια και τις συνθήκες που θα γίνει το ταξίδι. Μεγαλύτερος κίνδυνος υπάρχει αν το ταξίδι πραγματοποιηθεί κατά την περίοδο της ξηρασίας (από τον Δεκέμβριο έως τον Ιούνιο), αν η διάρκεια διαμονής του ταξιδιώτη είναι μεγάλη (>1 μήνα) και στα ταξίδια όπου υπάρχει στενή επαφή με τους κατοίκους.

* Σύμφωνα με πρόσφατα επιδημιολογικά δεδομένα που προέρχονται από το Εθνικό Κέντρο Αναφοράς Μηνιγγίτιδας του Τμήματος Πολιτικών Δημόσιας Υγείας του Παν/μίου Δυτικής Αττικής, η επίπτωση τόσο της μηνιγγιτιδοκοκκικής νόσου συνολικά όσο και της οφειλόμενης στον μηνιγγιτιδόκοκκο οροομάδας Β μειώνεται σταθερά στην χώρα μας τα τελευταία 15 χρόνια, όπως συμβαίνει σε όλη την Ευρώπη αλλά και στη Β. Αμερική. Κατά την τελευταία 5ετία (2015-2019) εκδηλώθηκαν στην Ελλάδα περίπου 30 περιπτώσεις μηνιγγιτιδοκοκκικής νόσου από μηνιγγιτιδόκοκκο οροομάδας Β ετησίως κατά μέσον όρο. Σε παιδιά <5 ετών, που η προστασία τους αποτελεί βασικό στόχο των προγραμμάτων εμβολιασμού, εκδηλώθηκαν 10 περιπτώσεις και 1 θάνατος ετησίως οφειλόμενα σε μηνιγγιτιδόκκοκο οροομάδας Β (σε πληθυσμό 470.000 παιδιών και σύνολο περίπου 400 θανάτων ετησίως για την ηλικία <5 ετών). Επιπλέον, αξίζει να σημειωθεί ότι στην χώρα μας η εμφάνιση επιδημικών εξάρσεων μηνιγγιτιδοκοκκικής νόσου Β σε φοιτητές ή σπουδαστές είναι εξαιρετικά σπάνια.

Ο εμβολιασμός συστήνεται σε:

  • Ταξιδιώτες σε χώρες που ανήκουν στη "Ζώνη της μηνιγγίτιδας" στην Υποσαχάρια Αφρική κατά την εποχή της ξηρασίας, δηλαδή από το 8εκέμβριο έως τον Ιούνιο. Εναλλακτικά και κατά περίπτωση ταξιδιώτες προς άλλες χώρες της Υποσαχάριας Αφρικής, ανεξαρτήτως εποχής, εφόσον υπάρχει επιδημική έξαρση. Το εμβόλιο που συνιστάται είναι πρωτίστως το τετραδύναμο συζευγμένο MCV4 και, ελλείψει αυτού, το τετραδύναμο πολυσακχαριδικό MPSV4.
  • Προσκυνητές στη Μέκκα για το ετήσιο προσκύνημα Hajj ή για το προσκύνημα Umrah λόγω παλαιότερων επιδημιών από τον ορότυπο Α το 1987 και από τους ορότυπους A και W135 πιο πρόσφατα. Η Σαουδική Αραβία απαιτεί πιστοποιητικό εμβολιασμού εντός της τελευταίας τριετίας με το τετραδύναμο συζευγμένο MCV4 ή το πολυσακχαριδικό MPSV4 εμβόλιο, πριν από την έκδοση βίζας εισόδου στη χώρα, για τα προσκυνήματα Hajj ή Umrah.
  • Υποψήφιοι σπουδαστές σε κάποια πανεπιστήμια του εξωτερικού, συμπεριλαμβανομένων και των Η.Π.Α, ανεξαρτήτως προέλευσης. Στην περίπτωση αυτή απαιτείται πιστοποίηση του εμβολιασμού και το εμβόλιο που συστήνεται ποικίλει ανάλογα με το ίδρυμα και την κυβερνητική πολιτική.
  • Άτομα με ανατομική ή λειτουργική ασπληνία καθώς επίσης και με ανοσολογικά ελλείμματα του συμπληρώματος (C3, C5-C9).
  • Άτομα που λαμβάνουν εκουλιζουμάμπη (eculizumab-Soliris®), ένα ανθρωποποιημένο μονοκλωνικό αντίσωμα που αναστέλλει την ενεργοποίηση της τελικής οδού του συμπληρώματος και ενδείκνυται σε ενήλικες και παιδιά για τη θεραπεία της παροξυσμικής νυχτερινής αιμοσφαιρινουρίας, άτυπου αιμολυτικού ουραιμικού συνδρόμου (aHUS) και της ανθεκτικής γενικευμένης μυασθένειας gravis.

Υπάρχουν δύο μεγάλες κατηγορίες εμβολίων κατά του μηνιγγιτιδοκόκκου:

  1. Πολυσακχαριδικά και
  2. Συζευγμένα.

Τα πολυσακχαριδικά εμβόλια έναντι του μηνιγγιτιδοκόκκου κυκλοφορούν ως διδύναμα (A, C) ή ως τετραδύναμα (A, C, Y, W135).

  • Τα διδύναμα πολυσακχαριδικά εμβόλια προσφέρουν βραχυπρόθεσμη προστασία σε ποσοστό 85-100% σε μεγαλύτερα παιδιά και ενήλικες. Ωστόσο δεν παρέχεται προστασία σε παιδιά<2 ετών έναντι των οροτύπων C, Y και W135 ενώ η αποτελεσματικότητα έναντι του οροτύπου Α σε παιδιά <1 έτους δεν είναι σαφής.
  • Το τετραδύναμο πολυσακχαριδικό εμβόλιο MPSV4 κυκλοφορεί με ένδειξη χορήγησης σε παιδιά >2 ετών. Η διάρκεια της ανοσίας του τετραδύναμου πολυσακχαριδικού εμβολίου φαίνεται ότι είναι τουλάχιστον 3 έτη σε παιδιά ≥4 ετών και 2-3 έτη σε παιδιά <4 ετών.

Στα συζευγμένα εμβόλια η ανοσολογική απάντηση επιτυγχάνεται μέσω Τ-κυτταρικής ανοσίας λόγω της σύζευξης του πολυσακχαρίτη με μια πρωτεΐνη φορέα. Αυτό έχει ως αποτέλεσμα να προκαλούν ενισχυμένη ανοσολογική απάντηση στα βρέφη και παρατεταμένη διάρκεια προστασίας.

Παραδείγματα τέτοιων εμβολίων είναι το συζευγμένο εμβόλιο κατά του ορότυπου C, που προκαλεί καλή ανοσολογική απάντηση σε βρέφη που εμβολιάζονται από την ηλικία των 2 μηνών και το τετραδύναμο συζευγμένο εμβόλιο MCV4 που έχει πάρει ήδη άδεια κυκλοφορίας σε κάποιες χώρες. Πλέον είναι διαθέσιμο και στην ελληνική αγορά το πρώτο τετραδύναμο συζευγμένο εμβόλιο για τον μηνιγγιτιδόκοκκο, το οποίο ενδείκνυται για την ενεργή ανοσοποίηση εφήβων (ηλικίας άνω των 11 ετών) και ενηλίκων που διατρέχουν κίνδυνο έκθεσης στο Neisseria meningitidis οροομάδες A, C, W-135, και Y.

Λόγω των θεωρητικών πλεονεκτημάτων του MCV4 έναντι του MPSV4 εμβολίου, προβλέπεται ότι το MCV4 θα αντικαταστήσει σταδιακά το τελευταίο.

Όσον αφορά τον ορότυπο Β, το 2014 διατέθηκε και στην Ελληνική αγορά από την εταιρεία Novartis το πρώτο παγκοσμίως εμβόλιο κατά της μηνιγγίτιδας οροομάδας Β (Bexsero®), προϊόν της βιοτεχνολογίας που επέτρεψε την εφαρμογή μιας νέας επαναστατικής μεθόδου, της ανάστροφης αναζήτησης συγκεκριμένων αντιγόνων (reverse vaccinology), τα οποία μπορούν να χρησιμοποιηθούν για νέα εμβόλια. Το εμβόλιο είναι μείγμα τεσσάρων πρωτεϊνών που θεωρούνται σταθερές στα στελέχη του μηνιγγιτιδόκοκκου, οροομάδας Β σε διαφορετικές γεωγραφικές περιοχές και η παρασκευή του δημιουργεί τις προϋποθέσεις για την ελαχιστοποίηση της νόσου. Το 2018 κυκλοφόρησε και στην Ελλάδα και το εμβόλιο MenB-FHbp (Trumenba®) που χορηγείται από την ηλικία των 10 ετών.

 

Δοσολογικό σχήμα εμβολίων μηνιγγιτιδόκοκκου
Τύπος εμβολίου Ελάχιστο όριο ηλικίας Δόση Αναμνηστική δόση

Διδύναμο Α και C

(Vaccin Meningococcique Merieux® και AC Vax®)

18 μήνες(1) 1 δόση των 0,5 mL 3 έτη

Τετραδύναμο Α, C, Υ και W135

(Memomune® και ACWY Vax®)

2 έτη(2) 1 δόση των 0,5 mL 3-5 έτη(3)

Συζευγμένο εμβόλιο C

(Ολιγοσακχαριδικό C συζευγμένο με διφθεριτιδική πρωτεΐνη CRM 197: Meningitec® Men Jugate® Meninvact®)

(Πολυσακχαριδικό C συζευγμένο με τετανική ανατοξίνη: Neisvac-C®)

 

2 μήνες

Ηλικία <12 μηνών: 3 δόσεις των 0,5 ml σε μεσοδιάστημα 1 μηνός τουλάχιστον.

Ηλικία >12 μηνών: 1 δόση των 0,5 ml.

Δεν έχει καθορισθεί

Συζευγμένο εμβόλιο Α, C, Υ και W135

(Menveo®)

2 έτη 1 δόση των 0.5 mL Μπορεί να χορηγηθεί ως αναμνηστική δόση σε άτομα που έχουν λάβει στο παρελθόν αρχικό εμβολιασμό με το ίδιο εμβόλιο, άλλο συζευγμένο εμβόλιο έναντι του μηνιγγιτιδόκοκκου ή μη συζευγμένο πολυσακχαριδικό εμβόλιο έναντι του μηνιγγιτιδόκοκκου. Η ανάγκη και ο χρόνος αναμνηστικής δόσης σε άτομα που έχουν εμβολιαστεί στο παρελθόν με Menveo θα προσδιορίζεται με βάση τις εθνικές συστάσεις.

Εμβόλιο έναντι του μηνιγγιτιδόκοκκου οροομάδας B (πρωτεϊνικό - MenB-4C)

rDNA, συστατικών, προσροφημένο

MenB-4C (Bexsero®)

2 μήνες

Βρέφη 2 -5 μηνών: 3 δόσεις των 0,5 ml η καθεμία σε μεσοδιάστημα 1 μηνός τουλάχιστον.

Μία δόση μεταξύ των ηλικιών 12 και 15 μηνών με μεσοδιάστημα τουλάχιστον 6 μηνών μεταξύ της αρχικής σειράς και της αναμνηστικής δόσης.
Βρέφη 3 -5 μηνών: 2 δόσεις των 0,5 ml η καθεμία σε μεσοδιάστημα 2 μηνών τουλάχιστον.
Ηλικία 6-11 μηνών: Δύο δόσεις των 0,5 ml η καθεμία σε μεσοδιάστημα 2 μηνών τουλάχιστον. Μία δόση κατά το δεύτερο έτος της ζωής με διάστημα τουλάχιστον 2 μηνών μεταξύ της αρχικής σειράς και της αναμνηστικής δόσης.
Ηλικία 12-23 μηνών: Δύο δόσεις των 0,5 ml η καθεμία σε μεσοδιάστημα 2 μηνών τουλάχιστον. Μία δόση με διάστημα 12 έως 23 μηνών μεταξύ της αρχικής σειράς και της αναμνηστικής δόσης 
Ηλικία >2 -11 ετών - Ενήλικες: Δύο δόσεις των 0,5 ml η καθεμία σε μεσοδιάστημα 1 μηνός τουλάχιστον Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο μίας αναμνηστικής δόσης σε άτομα με συνεχή κίνδυνο έκθεσης σε μηνιγγιτιδοκοκκική νόσο, βάσει επίσημων συστάσεων.

Εμβόλιο έναντι του μηνιγγιτιδόκοκκου οροομάδας B (πρωτεϊνικό - FHbp)

Από 2 ανασυνδυασμένες λιπιδιωμένες παραλλαγές της πρωτεΐνης δέσμευσης του παράγοντα Η (fHbp) που απαντάται στην επιφάνεια των μηνιγγιτιδοκοκκικών βακτηρίων και είναι απαραίτητη προκειμένου τα βακτήρια να αποφύγουν τους ανοσολογικούς μηχανισμούς άμυνας του ξενιστή.

MenB-FHbp (Trumenba®)

10 έτη

2 δόσεις (0,5 ml η καθεμία) που χορηγούνται με χρονική απόσταση 6 μηνών

3 δόσεις: 2 δόσεις (0,5 ml η καθεμία) που χορηγούνται με χρονική απόσταση τουλάχιστον 1 μηνός,
ενώ ακολουθεί μια τρίτη δόση τουλάχιστον 4 μήνες μετά τη δεύτερη δόση

Για άτομα που διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο διεισδυτικής μηνιγγιτιδοκοκκικής νόσου θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η χορήγηση μίας αναμνηστικής δόσης

(1)Η αποτελεσματικότητα του εμβολίου στα παιδιά <18 μηνών είναι μειωμένη, και γενικά δεν συστήνεται εκτός από την περίπτωση δευτερογενούς προφύλαξης. Αν ένα παιδί εμβολιασθεί σε ηλικία <18 μηνών, ορισμένοι συνιστούν μια δεύτερη δόση μετά από ένα έτος, για αύξηση της αποτελεσματικότητας.

(2)Στα παιδιά που εμβολιάστηκαν πριν την ηλικία των 4 ετών μπορεί να χρειαστεί μια επιπλέον δόση του εμβολίου 2-3 έτη μετά, αν βρίσκονται σε συνεχή έκθεση.

(3)Ο χρόνος χορήγησης αναμνηστικής δόσης δεν έχει τεκμηριωθεί. Μελέτες έδειξαν ότι ο τίτλος των αντισωμάτων ακολουθεί πτωτική τάση μετά τα 3 έτη.

 

Το τετραδύναμο συζευγμένο εμβόλιο έναντι του μηνιγγιτιδοκόκκου (MenACWY), ανεξάρτητα αν έχει προηγηθεί εμβολιασμός με το παλιότερο πολυσακχαριδικό εμβόλιο, συστήνεται στις εξής περιπτώσεις:

  • Μία δόση εμβολίου και επανάληψη σε 5 χρόνια (εφ’ όσον παραμένει ο κίνδυνος) σε:
    • Ανεμβολίαστους νεοσύλλεκτους στρατιώτες ή επαγγελματίες οπλίτες, καθώς και σε πρωτοετείς μαθητές παραγωγικών σχολών των ενόπλων δυνάμεων και της αστυνομίας και σε μόνιμο στρατιωτικό προσωπικό.
    • Άτομα που διαμένουν ή θα ταξιδέψουν σε υπερενδημικές περιοχές (Ζώνη μηνιγγίτιδας – υποσαχάριος Αφρική) ή όπου υπάρχει επιδημία σε εξέλιξη και ιδιαίτερα αν πρόκειται να υπάρξει μακρά επαφή με τους κατοίκους της περιοχής και
    • Προσκυνητές ταξιδιώτες στην Μέκκα κατά το ετήσιο Hajj.
    • Άτομα που βρίσκονται σε κίνδυνο να νοσήσουν κατά την διάρκεια επιδημικών εξάρσεων, σύμφωνα με τις οδηγίες του ΕΟΔΥ και της Εθνικής Επιτροπής Εμβολίων.
    • Σε προσωπικό εργαστηρίων που είναι δυνατόν να εκτεθούν σε καλλιέργειες μηνιγγιτιδοκόκκου.
  • Δύο δόσεις εμβολίου με μεσοδιάστημα 8 εβδομάδων και επανάληψη σε 5 έτη:
    • Σε άτομα με ανατομική ή λειτουργική ασπληνία ή ανεπάρκεια τελικών κλασμάτων συμπληρώματος. Στις περιπτώσεις προγραμματισμένης σπληνεκτομής ο εμβολιασμός έναντι MenACWY συστήνεται να έχει ολοκληρωθεί 14 ή περισσότερες ημέρες πριν την επέμβαση.
    • Άτομα με HIV λοίμωξη.
    • Άτομα που λαμβάνουν θεραπεία με μονοκλωνικό αντίσωμα εκουλιζουμάμπη (eculizumab).

Πηγή: Εθνικό Πρόγραμμα Εμβολιασμών Ενηλίκων 2018 - 2019

Το εμβόλιο MCV4 χορηγείται σε μία δόση ενδομυϊκά. Η αναγκαιότητα αναμνηστικής δόσης δεν έχει ακόμη αποσαφηνιστεί. Το εμβόλιο MPSV4 χορηγείται σε μία δόση υποδόρια και η αναμνηστική δόση θα πρέπει να επαναλαμβάνεται κάθε 3-5 έτη, εφόσον ο κίνδυνος νόσησης συνεχίζει να υφίσταται.

Το πρωτεϊνικό εμβόλιο μηνιγγιτιδοκόκκου ομάδος Β (MenB-4C ή MenB-FHbp) συνιστάται να γίνεται σε άτομα που ανήκουν σε ομάδες αυξημένου κινδύνου για μηνιγγιτιδοκοκκική νόσο όπως:

  • Σε άτομα με ανατομική ή λειτουργική ασπληνία ή ανεπάρκεια τελικών κλασμάτων συμπληρώματος.
  • .Άτομα που λαμβάνουν θεραπεία με μονοκλωνικό αντίσωμα εκουλιζουμάμπη (eculizumab).
  • Σε προσωπικό μικροβιολογικών εργαστηρίων που είναι δυνατόν να εκτεθούν σε καλλιέργειες μηνιγγιτιδοκόκκου.
  • Άτομα που βρίσκονται σε κίνδυνο να νοσήσουν κατά την διάρκεια επιδημικών εξάρσεων σύμφωνα με τις οδηγίες του ΕΟΔΥ και της Εθνικής Επιτροπής Εμβολιασμών.
  • Χορηγούνται δύο δόσεις του εμβολίου MenB-4C με μεσοδιάστημα τουλάχιστον 1 μηνός ή 3 δόσεις εμβολίου MenB-FHbp στους μήνες 0, 1-2 και 6.
  • Τα δύο πρωτεϊνικά εμβόλια μηνιγγιτιδοκόκκου δεν είναι ανταλλάξιμα το ένα με το άλλο.
  • Μπορούν τα συγχορηγηθούν με το συζευγμένο μηνιγγιτιδοκοκκικό εμβόλιο, αλλά σε διαφορετικό σημείο του σώματος.

Πηγή: Εθνικό Πρόγραμμα Εμβολιασμών Ενηλίκων 2018 - 2019

Το εμβόλιο έναντι του μηνιγγιτιδόκοκκου οροομάδας B (MenB) μπορεί να χορηγηθεί, βάσει μεμονωμένων κλινικών αποφάσεων, σε νέους ενήλικες και εφήβους ηλικίας 16-23 ετών (προτιμώμενη ηλικία 16-18 ετών) που δεν ανήκουν στην ομάδα υψηλού κινδύνου, σε 2 δόσεις το MenB-4C (Bexsero®) με απόσταση τουλάχιστον ενός μηνός μεταξύ των δόσεων ή σε δύο δόσεις το MenB-FHbp (Trumenba®) με μεσοδιάστημα τουλάχιστον 6 μηνών μεταξύ των δόσεων (η δόση του ενός δεν μπορεί να αντικατασταθεί από την δόση του άλλου).

Σε ενήλικα άτομα με ανατομική ή λειτουργική ασπληνία (συμπεριλαμβανομένης της δρεπανοκυτταρικής νόσου), σε ασθενείς με ανοσολογικά ελλείμματα του συμπληρώματος και σε άτομα που λαμβάνουν εκουλιζουμάμπη, λόγω του αυξημένου κινδύνου από μηνιγγοκοκκική νόσο που ανήκει στην ορολογική ομάδα Β, αλλά και σε άτομα (π.χ. μικροβιολόγοι) που εκτίθενται συνήθως στον μηνιγγιτιδοκόκκο, θα πρέπει να χορηγείται σε 2 δόσεις το MenB-4C (Bexsero®) με απόσταση τουλάχιστον ενός μηνός μεταξύ των δόσεων ή το MenB-FHbp (Trumenba®) σε τρεις δόσεις με διάστημα 1-2 μηνών η δεύτερη δόση από την πρώτη και σε 6 μήνες η τρίτη δόση.

Ανεπιθύμητες ενέργειες:

Θεωρείται γενικά ασφαλές εμβόλιο. Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ερυθρότητα, τοπικό άλγος, κεφαλαλγία, ναυτία και κόπωση. Οι τοπικές αντιδράσεις πλην της ερυθρότητας είναι συχνότερες με το εμβόλιο MCV4. Στο 2% των εμβολιασθέντων είναι δυνατόν να παρουσιασθεί πυρετός έως 38,5°C.

Αντενδείξεις:

Σοβαρή αλλεργική αντίδραση σε προηγούμενη δόση του εμβολίου ή σε οποιοδήποτε συστατικό του εμβολίου συμπεριλαμβανομένων του φυσικού latex και της διφθεριτικής τοξίνης (για το MCV4). Προηγούμενο ιστορικό συνδρόμου Guillain Barré, όταν ο κίνδυνος νόσησης από μηνιγγίτιδα δεν είναι μεγάλος. Στην περίπτωση αυτή θα ήταν προτιμότερο να αποφεύγεται το τετραδύναμο συζευγμένο εμβόλιο, αν και δεν έχει αποδειχθεί έως σήμερα αιτιολογική συσχέτιση. Η χορήγηση του εμβολίου θα πρέπει να αναβληθεί σε άτομα που υποφέρουν από οξεία, σοβαρή, εμπύρετη νόσο.

Αλληλεπιδράσεις με άλλα εμβόλια ή φάρμακα:

Δεν έχουν αναφερθεί αλληλεπιδράσεις με άλλα εμβόλια ή φάρμακα. Σε συγχορήγηση συζευγμένου και μη συζευγμένων εμβολίων ανεξαρτήτως από το ποιο χορηγήθηκε πρώτο, το δεύτερο εμβόλιο θα πρέπει να χορηγείται μετά από 2 τουλάχιστον εβδομάδες ενώ σε συγχορήγηση διδύναμου και τετραδύναμου μη συζευγμένου εμβολίου δεν υπάρχει ελάχιστο μεσοδιάστημα που θα πρέπει να μεσολαβεί μεταξύ της χορήγησης των διαφορετικών τύπων μη συζευγμένων εμβολίων.

Το Menveo® μπορεί να συγχορηγηθεί είτε μόνο με το εμβόλιο (προσροφημένο) τετάνου (Τ), διφθερίτιδας (D), κοκκύτη (ακυτταρικό συστατικό) (Pa) (Tdap), είτε με Tdap και τετραδύναμο εμβόλιο (ανασυνδυασμένο) κατά των ιϊκών τύπων 6, 11, 16 και 18 του Ιού των Ανθρώπινων Θηλωμάτων (HPV) αφού δύο μελέτες υποστηρίζουν τη συγχορήγηση των εμβολίων.

Αποτελεσματικότητα:

Τα πολυσακχαριδικά εμβόλια έχουν υψηλή αποτελεσματικότητα για τους ορότυπους A, C, Υ και W135 αλλά περιορισμένη διάρκεια ανοσίας λόγω μη συμμετοχής της κυτταρικής ανοσίας. Το τετραδύναμο συζευγμένο εμβόλιο MCV4 εμφανίζεται επίσης να επιτυγχάνει εξίσου υψηλή ανοσολογική απάντηση και για τους 4 ορότυπους, 28 ημέρες μετά τον εμβολιασμό. Ωστόσο 3 έτη μετά τον εμβολιασμό, ο τίτλος αντισωμάτων παραμένει σημαντικά υψηλότερος σε σχέση με το τετραδύναμο πολυσακχαριδικό εμβόλιο MPSV4. Ο χρόνος παραγωγής προστατευτικού τίτλου αντισωμάτων και για τους 2 τύπους εμβολίων υπολογίζεται περίπου σε 7-10 ημέρες.

Τα νεότερα δύο διαθέσιμα πρωτεϊνικά εμβόλια (4CMenB και MenB-FHbp) κατά του μηνιγγιτιδοκόκκου οροομάδας Β σε τυχαιοποιημένες μελέτες ανοσογονικότητας έχουν δείξει  ότι  προκαλούν την παραγωγή προστατευτικού τίτλου αντισωμάτων στους εμβολιασμένους. Έχει επίσης διαπιστωθεί, ότι τα εμβόλια είναι ασφαλή και δεν προκαλούν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες. Το εμβόλιο 4CMenB χρησιμοποιείται από το 2015 στο Ηνωμένο Βασίλειο για τον καθολικό εμβολιασμό των βρεφών στον πρώτο χρόνο της ζωής, λόγω της ιδιαίτερα υψηλής επίπτωσης της νόσου στη χώρα αυτή. Στο Ηνωμένο Βασίλειο έχουν χορηγηθεί περισσότερες από 3 εκατομμύρια δόσεις σε βρέφη και δεν έχουν διαπιστωθεί σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες παρά μόνο πυρετός και πόνος στο σημείο εμβολιασμού. Διαπιστώθηκε επίσης μια μικρή αλλά σημαντική αύξηση των επισκέψεων βρεφών στα επείγοντα λόγω εκδήλωσης πυρετού. Η αποτελεσματικότητα του εμβολιασμού με 4CMenB υπολογίσθηκε σε 83% έναντι του συνόλου των στελεχών οροομάδας Β και σε 94% έναντι του 88% των στελεχών τα οποία είχε προβλεφθεί ότι προλαμβάνονται με τον εμβολιασμό.

Το εμβόλιο 4CMenB έχει επίσης χρησιμοποιηθεί με επιτυχία για τον έλεγχο επιδημίας στο Quebec του Καναδά με αποτέλεσμα τη μείωση κατά 78% των περιστατικών της νόσου. Τόσο το 4CMenB όσο και το MenB-FHbp έχουν χρησιμοποιηθεί με επιτυχία σε επιδημικές εξάρσεις μηνιγγιτιδοκοκκικής νόσου Β που εκδηλώθηκαν σε κολλέγια στις Η.Π.Α. ενώ δεν έχει διαπιστωθεί νόσος σε εμβολιασμένο άτομο.

Σύμφωνα με τα δεδομένα που υπάρχουν σήμερα, ο τίτλος αντισωμάτων μειώνεται στα βρέφη και τα νήπια σε σύντομο διάστημα (περίπου σε 12–36 μήνες) μετά από τον εμβολιασμό με 4CMenB με το αρχικό σχήμα των 3+1 ή 2+1 δόσεων. Στους εφήβους η ανοσία διατηρείται κάπως περισσότερο μετά τον αρχικό εμβολιασμό, μειώνεται όμως και σ’ αυτούς με την πάροδο του χρόνου. Παρόμοια, 12 μήνες μετά τον αρχικό εμβολιασμό εφήβων με 2 ή 3 δόσεις MenB-FHbp, το ποσοστό των εμβολιασθέντων που διαθέτει προστατευτικούς τίτλους αντισωμάτων μειώνεται αρκετά και κατόπιν παραμένει σταθερό για τους επόμενους 36 μήνες.

Σε όλες τις ηλικιακές ομάδες όταν χορηγηθεί πρόσθετη επαναληπτική δόση μετά τον αρχικό εμβολιασμό και με τα δύο εμβόλια αναπτύσσεται αναμνηστική ανοσιακή απάντηση, γεγονός που δείχνει ότι ο εμβολιασμός επάγει ανοσιακή μνήμη. Η διάρκεια της ανοσίας μετά το αρχικό εμβολιασμό στις διάφορες ηλικιακές ομάδες με τα εμβόλια αυτά και ο χρόνος που ενδεχομένως ενδείκνυνται επιπλέον αναμνηστικές δόσεις δεν έχει αποσαφηνιστεί επαρκώς και χρειάζεται να μελετηθούν περισσότερο.

Η αποτελεσματικότητα του εμβολιασμού κατά του μηνιγγιτιδοκόκκου Β με τα νέα πρωτεϊνικά εμβόλια και η δυνατότητα να ελέγξουν τη νόσο σε πληθυσμιακό επίπεδο εξαρτάται σε μεγάλο βαθμό από την προστασία που παρέχουν όχι μόνο έναντι της νόσου αλλά και κατά του αποικισμού του ρινοφάρυγγα με τον μικροοργανισμό αυτό. Εάν ο εμβολιασμός μειώνει αποτελεσματικά τη μικροβιοφορία, τότε θα είναι εφικτή η ανάπτυξη συλλογικής ανοσίας ή ανοσίας αγέλης. Στην περίπτωση αυτή, ο εμβολιασμός των εφήβων θα μπορεί να προστατεύσει όχι μόνο τους ίδιους, που είναι γνωστό ότι βρίσκονται σε αυξημένο κίνδυνο να νοσήσουν, αλλά και τις άλλες ηλικιακές ομάδες του πληθυσμού. Είναι γνωστό, ότι οι έφηβοι αποικίζονται με μηνιγγιτιδόκοκκο συχνότερα και γίνονται φορείς του μικροοργανισμού μεταδίδοντας τη λοίμωξη σε άλλους και ιδιαίτερα στα βρέφη που είναι πιο ευάλωτα. Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα από μικρές μελέτες που δείχνουν ότι τα εμβόλια αυτά δεν έχουν σημαντική επίδραση στη μικροβιοφορία. Σήμερα, διεξάγονται στην Αυστραλία τυχαιοποιημένες μελέτες και με τα δύο εμβόλια με τη συμμετοχή μεγάλου αριθμού εφήβων που αναμένεται να δώσουν απάντηση στο ερώτημα αυτό

Τα πρόδρομα αποτελέσματα μιας από τις μελέτες αυτές στην Αυστραλία στην οποία έλαβαν μέρος περίπου 26.000 έφηβοι από τους οποίους οι μισοί εμβολιάσθηκαν με το 4CMenB και οι υπόλοιποι αποτέλεσαν την ομάδα ελέγχου συνηγορούν υπέρ της ασφάλειας του εμβολιασμού καθώς δεν έχουν παρατηρηθεί σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες. Επίσης, από τα αρχικά αυτά στοιχεία δεν διαπιστώθηκε επίδραση του εμβολιασμού στη μικροβιοφορία της οροομάδας Β ή των οροομάδων W, C, X. Η καλύτερη τεκμηρίωση της επίδρασης του εμβολιασμού στη μικροβιοφορία, και ειδικότερα στη φορία στελεχών με υψηλή λοιμογόνο δράση, έχει ιδιαίτερη σημασία και αποτελεί βασικό στοιχείο της έρευνας που συνεχίζεται.

Σημειώνεται ότι για τους παραπάνω λόγους η μεγάλη πλειονότητα των χωρών της Ευρωπαϊκής Ένωσης δεν έχουν εισαγάγει τον εμβολισμό έναντι του μηνιγγιτιδοκόκκου Β στο εθνικό πρόγραμμα εμβολιασμών τους. Λαμβάνοντας υπόψη όλα τα παραπάνω δεδομένα, η Εθνική Επιτροπή Εμβολιασμών της χώρας μας έκρινε ότι δεν συντρέχουν οι απαραίτητες προϋποθέσεις για την ένταξη στο Εθνικό Πρόγραμμα Εμβολιασμών του εμβολιασμού του γενικού παιδικού ή εφηβικού πληθυσμού έναντι του μηνιγγιτιδοκόκκου οροομάδας Β. Έκρινε, επίσης, ότι ο εμβολιασμός πρέπει να συστήνεται στα άτομα που ανήκουν σε ειδικές ομάδες που βρίσκονται σε αυξημένο κίνδυνο εκδήλωσης σοβαρής μηνιγγιτιδοκοκκικής νόσου B.

Η απόφαση αυτή βασίσθηκε στα παρακάτω:

  • Σύμφωνα με τα δεδομένα του ΕΚΑΜ και τις πρόσφατες δημοσιεύσεις των μελετών η επίπτωση της νόσου είναι πολύ χαμηλή στην Ελλάδα, βρίσκεται σε ιστορικά χαμηλά επίπεδα και συνεχίζει να μειώνεται. Για το λόγο αυτό, είναι πιθανό ότι θα χρειαστεί να εμβολιασθούν πολλές δεκάδες χιλιάδες παιδιά για να αποτραπεί ένα επεισόδιο νόσου.
  • Σύμφωνα με τα δεδομένα που υπάρχουν σήμερα, η ανοσία που παράγεται από τον εμβολιασμό δεν είναι μακροχρόνια, αλλά μειώνεται περίπου 12–36 μήνες μετά τη χορήγηση του αρχικού σχήματος, ιδιαίτερα στα βρέφη. Η διάρκεια της ανοσίας σε διάφορες ηλικιακές ομάδες, η πιθανή ανάγκη και ο χρόνος στον οποίο θα είναι ενδεχομένως απαραίτητη η χορήγηση αναμνηστικών δόσεων δεν έχουν αποσαφηνιστεί και βρίσκονται υπό διερεύνηση.
  • Δεν έχει δειχθεί ότι τα νέα πρωτεϊνικά εμβόλια επηρεάζουν τη μικροβιοφορία και ότι με την χρήση τους μπορεί να αναπτυχθεί συλλογική ανοσία. Επομένως, δεν έχει δειχθεί ότι μπορούν να επηρεάσουν την επιδημιολογία της νόσου και να την ελέγξουν σε πληθυσμιακό επίπεδο, όπως συνέβη με τα συζευγμένα πολυσακχαριδικά εμβόλια.

Όπως συμβαίνει για όλα τα νοσήματα που προλαμβάνονται με εμβολιασμό, η Εθνική Επιτροπή Εμβολιασμών παρακολουθεί συστηματικά τόσο την εξέλιξη της επιδημιολογίας της μηνιγγιτιδοκοκκικής νόσου στην χώρα μας και διεθνώς όσο και τα νέα δεδομένα για την ανοσογονικότητα, ασφάλεια και αποτελεσματικότητα των εμβολίων κατά του μηνιγγιτιδικόκκου οροομάδας Β, και θα προβεί σε επανεκτίμηση της κατάστασης εφόσον υπάρξουν ουσιώδη νέα δεδομένα.

Πηγή:

Αστέρια ΑνενεργάΑστέρια ΑνενεργάΑστέρια ΑνενεργάΑστέρια ΑνενεργάΑστέρια Ανενεργά
 

Αναζήτηση