Οι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας φαρμάκων με αιθυλεστέρες ωμέγα-3 λιπαρών οξέων (OMACOR®, ZODIN®, SEA-OIL®), σε συμφωνία με τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων και τον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, ενημερώνουν για τα ακόλουθα:
Συστηματικές ανασκοπήσεις και μετα-αναλύσεις τυχαιοποιημένων ελεγχόμενων δοκιμών ανέδειξαν δοσοεξαρτώμενο αυξημένο κίνδυνο κολπικής μαρμαρυγής σε ασθενείς με εγκατεστημένες καρδιαγγειακές παθήσεις ή παράγοντες καρδιαγγειακού κινδύνου που έλαβαν θεραπεία με φάρμακα αιθυλεστέρων ωμέγα-3 λιπαρών οξέων σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
- Ο παρατηρούμενος κίνδυνος κολπικής μαρμαρυγής βρέθηκε να είναι υψηλότερος με δόση 4 g/ημέρα.
- Οι επαγγελματίες υγείας θα πρέπει να συμβουλεύουν τους ασθενείς να αναζητήσουν ιατρική βοήθεια εάν αναπτύξουν συμπτώματα κολπικής μαρμαρυγής.
- Εάν αναπτυχθεί κολπική μαρμαρυγή, η θεραπεία με αυτά τα φάρμακα θα πρέπει να διακόπτεται οριστικά.
Ιστορικό σχετικά με τον κίνδυνο:
Οι αιθυλεστέρες ωμέγα-3-λιπαρών οξέων 60 και 90 Ph.Eur. είναι αιθυλεστέρες πολυακόρεστων λιπαρών οξέων (PUFA) με εικοσαπενταενoϊκό οξύ (ΕΡΑ) και εικοσιδιεξαενοϊκό οξύ (DHA) ως κύρια συστατικά της δραστικής.
Τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν ωμέγα-3 αιθυλεστέρες ενδείκνυνται για τη μείωση των επιπέδων τριγλυκεριδίων (υπερτριγλυκεριδαιμία) όταν η ανταπόκριση στη διατροφή και σε άλλα μη φαρμακολογικά μέτρα έχει αποδειχθεί ανεπαρκής.
Η επιτροπή ασφάλειας του ΕΜΑ, PRAC, αξιολόγησε δεδομένα από διάφορες συστηματικές ανασκοπήσεις και μετα-αναλύσεις μεγάλων τυχαιοποιημένων ελεγχόμενων δοκιμών (RCTs) που συνολικά ενέγραψαν περισσότερους από 80.000 ασθενείς κυρίως με καρδιαγγειακές παθήσεις ή παράγοντες καρδιαγγειακού κινδύνου και διερεύνησε τη θεραπεία με ωμέγα-3 λιπαρά οξέα σε καρδιαγγειακές εκβάσεις σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Δεδομένα από αυτές τις μελέτες έδειξαν δοσοεξαρτώμενο αυξημένο κίνδυνο κολπικής μαρμαρυγής (AF) σε ασθενείς με εγκατεστημένες καρδιαγγειακές παθήσεις ή παράγοντες καρδιαγγειακού κινδύνου που έλαβαν θεραπεία με φάρμακα αιθυλεστέρων ωμέγα-3 λιπαρών οξέων σε σύγκριση με εκείνους που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Ο παρατηρούμενος κίνδυνος βρέθηκε να είναι υψηλότερος με δόση 4 g/ημέρα.
Τα στοιχεία σχετικά με τον αυξημένο κίνδυνο κολπικής μαρμαρυγής με ωμέγα-3 αιθυλεστέρες παρασχέθηκαν κυρίως από τρεις μετα-αναλύσεις, συμπεριλαμβανομένων:
- Μια μετα-ανάλυση από τους Lombardi et al., τόνισε ότι το συμπλήρωμα ωμέγα-3 λιπαρών οξέων συσχετίστηκε με αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης κολπικής μαρμαρυγής σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο [IRR 1,37, 95% CI (1,22-1,54), Ρ<0,001].
- Συστηματική ανασκόπηση και μετα-ανάλυση από τους Gencer et al. τόνισε ότι τα συμπληρώματα ωμέγα-3 λιπαρών οξέων συσχετίστηκαν με αυξημένο κίνδυνο κολπικής μαρμαρυγής (HR 1,25, 95%CI 1,07—1,46, Ρ=0,013). To HR ήταν μεγαλύτερο στις δοκιμές που εξέτασαν >1 g/ημέρα ωμέγα-3 λιπαρών οξέων (HR 1,49, 95%CI 1,04-2,15, Ρ=0,042) σε σύγκριση με εκείνες που εξέτασαν ≤1 g/ημέρα (HR 1,12, 95%CI 1,03-1,22, Ρ=0,024, Ρ για αλληλεπίδραση <0,001).
- Μια μετα-ανάλυση από τους Yan et al., αξιολογώντας την κλινική αξία των συμπληρωμάτων ωμέγα-3 λιπαρών οξέων, τόνισε ότι το συμπλήρωμα ωμέγα-3 λιπαρών οξέων σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο κολπικής μαρμαρυγής (RR 1.32 95%CI 1.11-1.58; Ρ=0,002).
Με βάση την ανασκόπηση αυτών των δεδομένων, ο ΕΜΑ συνέστησε ότι οι πληροφορίες προϊόντος των φαρμάκων αιθυλεστέρων ωμέγα-3 λιπαρών οξέων θα πρέπει να επικαιροποιηθούν ώστε να αντικατοπτρίζουν τα δεδομένα σχετικά με τον κίνδυνο κολπικής μαρμαρυγής από αυτές τις μελέτες και επίσης να συμπεριλάβουν την κολπική μαρμαρυγή ως ανεπιθύμητη ενέργεια με συχνότητα συχνή.
Οι επαγγελματίες υγείας θα πρέπει να συμβουλεύουν τους ασθενείς να αναζητούν ιατρική βοήθεια σε περίπτωση συμπτωμάτων κολπικής μαρμαρυγής, όπως ζαλάδα, εξασθένιση, αίσθημα παλμών ή δύσπνοια. Εάν αναπτυχθεί κολπική μαρμαρυγή, η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται οριστικά.
Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών:
Οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας ενθαρρύνονται να αναφέρουν ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς που λαμβάνουν αιθυλεστέρες ωμέγα-3 οξέων στον ΕΟΦ (Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040380/337, ιστότοπος: https://www.eof.gr).
Πηγή: Ενημερωτική επιστολή των κατόχων κυκλοφορίας φαρμάκων με αιθυλεστέρες ωμέγα-3 λιπαρών οξέων προς επαγγελματίες υγείας με θέμα: Φάρμακα με αιθυλεστέρες ωμέγα-3 λιπαρών οξέων: δοσοεξαρτώμενος αυξημένος κίνδυνος κολπικής μαρμαρυγής σε ασθενείς με εγκατεστημένες καρδιαγγειακές παθήσεις ή παράγοντες καρδιαγγειακού κινδύνου (27/10/23).
