Ενημερωμένες συμβουλές για τον κίνδυνο διαβητικής κετοξέωσης σε θεραπεία με αναστολείς SGLT2

Εκτύπωση

Σε ασθενείς υπό θεραπεία με αναστολέα SGLT2 για τον σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 έχουν αναφερθεί σπάνιες αλλά σοβαρές, ορισμένες φορές απειλητικές για τη ζωή και θανατηφόρες περιπτώσεις διαβητικής κετοξέωσης. Σε ορισμένες από αυτές τις αναφορές, η εκδήλωση της κατάστασης ήταν άτυπη και παρατηρήθηκαν μόνο μετρίως αυξημένα επίπεδα γλυκόζης αίματος. Αυτού του είδους η άτυπη εκδήλωση της διαβητικής κετοξέωσης σε ασθενείς με διαβήτη θα μπορούσε να καθυστερήσει τη διάγνωση και τη θεραπεία.

Αναστολείς συμμεταφορέων νατρίου γλυκόζηςΗ πλειονότητα των περιστατικών διαβητικής κετοξέωσης σε ασθενείς υπό θεραπεία με αναστολείς SGLT2 έχρηζε νοσηλείας. Έως σήμερα, πολλά από αυτά τα περιστατικά εμφανίστηκαν κατά τη διάρκεια των πρώτων 2 μηνών θεραπείας.

Σε ορισμένες περιπτώσεις, ακριβώς πριν ή παράλληλα με την εκδήλωση της κετοξέωσης, οι ασθενείς εμφάνιζαν αφυδάτωση, μειωμένη πρόσληψη τροφής, απώλεια βάρους, λοίμωξη, χειρουργική επέμβαση, έμετο, μείωση στη δόση της ινσουλίνης ή πτωχό έλεγχο του διαβήτη. Σε πολλές περιπτώσεις αναφέρθηκαν μετρίως αυξημένες τιμές γλυκόζης ή τιμές γλυκόζης κάτω από τα 14 mmol/l (250 mg/dl), ενώ σε μία περίπτωση αναφέρθηκε υπογλυκαιμία. Υπήρξαν επίσης περιστατικά κετοξέωσης αμέσως μετά από τη διακοπή των αναστολέων SGLT2.

Ο υποκείμενος μηχανισμός για τη σχετιζόμενη με τον αναστολέα SGLT2 διαβητική κετοξέωση δεν είναι θεμελιωμένος. Η διαβητική κετοξέωση συνήθως εμφανίζεται όταν τα επίπεδα της ινσουλίνης είναι πολύ χαμηλά, συχνότερα στους ασθενείς με διαβήτη τύπου 1 και συνήθως συνοδεύεται από υψηλά επίπεδα γλυκόζης αίματος (>14 mmol/l). Ωστόσο, τα περιστατικά που προαναφέρθηκαν αφορούν ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 και σε έναν αριθμό από αυτά, τα επίπεδα της γλυκόζης αίματος ήταν μόνο ελαφρώς αυξημένα σε αντίθεση με τα τυπικά περιστατικά διαβητικής κετοξέωσης.

Με βάση τα αποτελέσματα της αξιολόγησης από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΜΑ) του κινδύνου εμφάνισης διαβητικής κετοξέωσης κατά τη διάρκεια θεραπείας με αναστολείς SGLT2 οι παρασκευάστριες εταιρίες ενημέρωσαν τις συστάσεις σχετικά με τον κίνδυνο διαβητικής κετοξέωσης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αναστολείς SGLT2 ως ακολούθως:

Σύνοψη ενημερωμένων συμβουλών:

Πριν από την έναρξη της θεραπείας με αναστολείς SGLT2, θα πρέπει να εξεταστούν παράγοντες από το ιστορικό του ασθενούς που μπορεί να προδιαθέτουν για κετοξέωση και οι αναστολείς SGLT2 θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς. Στους παράγοντες αυτούς περιλαμβάνονται:

Οι πληροφορίες για τους επαγγελματίες υγείας στην Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (Π.Χ.Π.) και οι πληροφορίες για τους ασθενείς στο φύλλο οδηγιών χρήσης θα ενημερωθούν αντίστοιχα και επιπρόσθετα, ο ασθενής θα πρέπει να ενημερωθεί για τους προαναφερθέντες παράγοντες κινδύνου. Υπενθυμίζεται τέλος στους ιατρούς ότι ο σακχαρώδης διαβήτης τύπου 1 δεν αποτελεί εγκεκριμένη ένδειξη για τους αναστολείς SGLT2 και ότι τα φάρμακα αυτά τελούν υπό συμπληρωματική παρακολούθηση και θα πρέπει να συνεχίσουν να αναφέρουν, σύμφωνα με το εθνικό σύστημα αυθόρμητων αναφορών στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, τμήμα ανεπιθύμητων ενεργειών, με την υποβολή της Κίτρινης Κάρτας, οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες που παρουσιάζονται στους ασθενείς τους, οι οποίοι λαμβάνουν φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν ως δραστική ουσία αναστολέα SGLT2.

Κυκλοφορούντες αναστολείς SGLT2:

Διαβάστε επίσης: Αντιδιαβητικά φάρμακα - Αναστολείς συμμεταφορέων νατρίου γλυκόζης - Κίνδυνος διαβητικής κετοξέωσης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αναστολείς SGLT2

Πηγή: Ενημερωτική επιστολή (07/03/16) προς επαγγελματίες υγείας των εταιριών Janssen- Cilag International N.V., AstraZeneca AB και Boehringer Ingelheim International GmbH.

Ετικέτες: , , , , , , ,
Αστέρια ΑνενεργάΑστέρια ΑνενεργάΑστέρια ΑνενεργάΑστέρια ΑνενεργάΑστέρια Ανενεργά