Οι αναστολείς SGLT2 ενδείκνυνται για τη θεραπεία του σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2. Οι ακόλουθοι αναστολείς SGLT2 είναι επί του παρόντος εγκεκριμένοι στην Ευρωπαϊκή Ένωση: Edistride® (dapagliflozin), Forxiga® (dapagliflozin), Ebymect® (dapagliflozin/metformin), Xigduo® (dapagliflozin /metformin), Qtern® (dapagliflozin / saxagliptin), Invokana® (canagliflozin), Vokanamet® (canagliflozin / metformin), Jardiance® (empagliflozin), Synjardy® (empagliflozin / metformin), Glyxambi® (empagliflozin / linagliptin), Steglatro® (ertugliflozin), Segluromet® (ertugliflozin / metformin) και Steglujan® (ertugliflozin / sitagliptin).
Οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας των προϊόντων που περιέχουν αναστολείς SGLT2 [Invokana® (canagliflozin), Forxiga® (dapagliflozin), Jardiance® (empagliflozin), Steglatro® (ertugliflozin)], κατόπιν συμφωνίας με τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΜΑ) και τον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΟΦ) ενημερώνουν τα εξής:
- Περιστατικά γάγγραινας Fournier (νεκρωτικής φλεγμονής της περιτονίας του περινέου) (necrotizing fasciitis of the perineum, Fournier’s gangrene) που σημειώθηκαν μετά από την κυκλοφορία αναστολέων SGLT2 έχουν σχετιστεί με τη χρήση αναστολέων SGLT2 όλων των κατηγοριών. Παρόλο που ο σακχαρώδης διαβήτης συνιστά παράγοντα κινδύνου για την ανάπτυξη της γάγγραινας Fournier, ορισμένες αναφορές μετά από την κυκλοφορία των προϊόντων θεωρείται ότι πιθανώς σχετίζονται με τη χρήση αναστολέων SGLT2. Η γάγγραινα Fournier είναι γνωστό ότι εκδηλώνεται σχεδόν αποκλειστικά σε άνδρες. Ωστόσο, έχει αναφερθεί επίσης σε γυναίκες σε σχέση με τους αναστολείς SGLT2.
- Η γάγγραινα Fournier είναι μία σπάνια αλλά σοβαρή και δυνητικά απειλητική για τη ζωή λοίμωξη.
- Πριν από τη νεκρωτική φλεγμονή της περιτονίας του περινέου μπορεί να εκδηλωθεί ουρογεννητική λοίμωξη ή απόστημα του περινέου.
- Οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται ώστε να απευθύνονται επειγόντως σε ιατρό εάν εμφανίσουν σοβαρό πόνο, ευαισθησία, ερύθημα ή οίδημα στην περιοχή των γεννητικών οργάνων ή του περινέου, συνοδευόμενο από πυρετό ή αίσθημα κακουχίας.
- Εάν πιθανολογείται ύπαρξη γάγγραινας Fournier, θα πρέπει να διακόπτεται ο αναστολέας SGLT2 και να αρχίζει άμεσα η θεραπεία (συμπεριλαμβανομένων αντιβιοτικών και χειρουργικού καθαρισμού).
Οι πληροφορίες των προϊόντων θα αναθεωρηθούν, ώστε να αναφέρουν τη γάγγραινα Fournier ως ανεπιθύμητη ενέργεια και θα περιλαμβάνουν επίσης τις αντίστοιχες προειδοποιήσεις. Υπενθυμίζεται ότι οι ανεπιθύμητες ενέργειες που συνδέονται με τη χρήση φαρμακευτικών προϊόντων μπορούν να αναφέρονται σύμφωνα με το εθνικό σύστημα αυθόρμητων αναφορών στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, Τμήμα Ανεπιθύμητων Ενεργειών, με την υποβολή της Κίτρινης Κάρτας.
▼ Τα φαρμακευτικά προϊόντα Vokanamet®, Jardiance®, Synjardy®, Glyxambi®, Steglatro®, Segluromet® και Steglujan® τελούν υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα επιτρέψει το γρήγορο προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας.
Επισημαίνεται ότι τα προϊόντα Steglatro®, Segluromet®, Steglujan® και Glyxambi® δεν κυκλοφορούν στην Ελληνική αγορά, αλλά πρόκειται να κυκλοφορήσουν στο μέλλον.
Πηγή: Ενημερωτική επιστολή των κατόχων άδειας κυκλοφορίας των προϊόντων που περιέχουν αναστολείς SGLT2 προς Επαγγελαμτίες Υγείας (21 Ιανουάριου 2019).
