Παρακολούθηση ηπατικής λειτουργίας σε αγωγή με αγομελατίνη

Εκτύπωση

Η αγομελατίνη (Agomelatine - Valdoxan®) κυκλοφόρησε στην Ευρώπη το Φεβρουάριο 2009 και κυκλοφορεί στην Ελλάδα από τον Σεπτέμβριο 2009 για τη θεραπεία των μειζόνων καταθλιπτικών επεισοδίων σε ενήλικες.

Μετά την κυκλοφορία του Valdoxan® στην αγορά, έχουν αναφερθεί περιστατικά ηπατικής βλάβης, συμπεριλαμβανομένης ηπατικής ανεπάρκειας, (εξαιρετικά σπάνια και σε ασθενείς με παράγοντες κινδύνου ηπατικής βλάβης έχουν αναφερθεί περιπτώσεις με θανατηφόρο έκβαση ή μεταμόσχευση ήπατος), αυξήσεων των ηπατικών ένζυμων που υπερβαίνουν κατά 10 φορές το ανώτερο φυσιολογικό όριο, ηπατίτιδας και ίκτερου, σε ασθενείς που ακολουθούσαν θεραπεία με Valdoxan®. Οι περισσότερες από αυτές εκδηλώθηκαν κατά τους πρώτους μήνες θεραπείας. Το μοντέλο της ηπατικής βλάβης είναι κυρίως ηπατοκυτταρικό και οι τρανσαμινάσες ορού συνήθως αποκαθίστανται με τη διακοπή του φαρμάκου.

valdoxan

Συστάσεις για παρακολούθηση ηπατικής λειτουργίας:

Αλληλεπίδραση αγομελατίνης με ισχυρούς αναστολείς CYP1A2:

Οποιεσδήποτε ανεπιθύμητες ενέργειες που παρουσιάζονται σε ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν το Valdoxan® θα πρέπει να αναφέρονται (συμπεριλαμβανομένων των πληροφοριών σχετικά με το ιατρικό ιστορικό, οποιαδήποτε συγχορήγηση άλλου φαρμάκου, καθώς και τις ημερομηνίες εμφάνισης και θεραπείας), σύμφωνα με το εθνικό σύστημα αυθόρμητων αναφορών στον Εθνικό Οργανισμό φαρμάκων, Τμήμα Ανεπιθύμητων Ενεργειών, με την υποβολή της κίτρινης κάρτας (λήψη εδώ).

 

*Σχήμα παρακολούθησης της ηπατικής λειτουργίας με Valdoxan®. Κάντε λήψη κάνοντας κλικ εδώ.

#Εγχειρίδιο πληροφόρησης ασθενών. Κάντε λήψη κάνοντας κλικ εδώ.

Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος: Valdoxan®

 

Πηγή: Ενημερωτική επιστολή Ιουνίου 2017 προς ιατρούς της φαρμακευτικής εταιρίας ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Ε.Π.Ε

Ετικέτες: , , , , , ,
Αστέρια ΑνενεργάΑστέρια ΑνενεργάΑστέρια ΑνενεργάΑστέρια ΑνενεργάΑστέρια Ανενεργά