Φάρμακα

Κίνδυνος άτυπου κατάγματος του μηριαίου με την δενοσουμάμπη

Αξιολόγηση Χρήστη: 0 / 5

Αστέρια ΑνενεργάΑστέρια ΑνενεργάΑστέρια ΑνενεργάΑστέρια ΑνενεργάΑστέρια Ανενεργά
 

ProliaΠεριστατικά άτυπου κατάγματος του μηριαίου έχουν επιβεβαιωθεί σε ασθενείς με μετεμμηνοπαυσιακή οστεοπόρωση που λαμβάνουν δενοσουμάμπη (Denosumab - Prolia®) και συμμετέχουν στην συνεχιζόμενη ανοικτή μελέτη επέκτασης της βασικής μελέτης καταγμάτων φάσης 3 στην μετεμμηνοπαυσιακή οστεοπόρωση (FREEDOM).

Διάγνωση άτυπου κατάγματος του μηριαίου υπήρξε ακόμη και με σύντομη έκθεση (2½ ετών) στην δενοσουμάμπη. Αυτά τα συμβάματα εμφανίστηκαν σπάνια (≥ 1/10,000 έως <1/1,000), σύμφωνα με τα δεδομένα κλινικών μελετών οστικής απώλειας με 8929 συμμετέχοντες που έχουν εκτεθεί στην δενοσουμάμπη.

Τα άτυπα κατάγματα του μηριαίου είναι υποτροχαντήρια κατάγματα ή κατάγματα της εγγύς διάφυσης του μηριαίου οστού (μπορούν να εμφανιστούν και αμφοτερόπλευρα) τα οποία εμφανίζονται με μικρό ή καθόλου τραυματισμό, ενώ συγκεκριμένα ακτινογραφικά ευρήματα τα χαρακτηρίζουν, συμπεριλαμβανομένων του απλού εγκάρσιου ή πλάγιου κατάγματος με διατομή του φλοιού και διάχυτη πάχυνση του φλοιού της διάφυσης του εγγύς μηριαίου οστού.

Αυξημένος κίνδυνος άτυπων καταγμάτων του μηριαίου έχει αναφερθεί επίσης και με μια άλλη κατηγορία αντιαπορροφητικής θεραπείας της μετεμμηνοπαυσιακής οστεοπόρωσης (διφωσφονικά).

Η δενοσουμάμπη ενδείκνυται για την θεραπεία της οστεοπόρωσης σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με υψηλό κίνδυνο καταγμάτων και για τη θεραπεία της οστικής απώλειας που σχετίζεται με τον ορμονικό αποκλεισμό σε άντρες με καρκίνο του προστάτη με υψηλό κίνδυνο καταγμάτων.

Συστάσεις προς επαγγελματίες υγείας:

  • Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με δενοσουμάμπη, οι ασθενείς θα πρέπει να παροτρύνονται να αναφέρουν οποιοδήποτε νέο ή ασυνήθιστο πόνο στους μηρούς, στο ισχίο ή στη βουβωνική χώρα. Ασθενείς που εμφανίζουν τέτοια συμπτώματα θα πρέπει να αξιολογούνται για ατελές κάταγμα μηριαίου.
  • Το αντίπλευρο μηριαίο οστούν θα πρέπει να εξετάζεται σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με δενοσουμάμπη και έχουν υποστεί κάταγμα της διάφυσης του μηριαίου οστού.
  • Το ενδεχόμενο της διακοπής της θεραπείας με δενοσουμάμπη σε ασθενείς που υπάρχει η υποψία άτυπου κατάγματος του μηριαίου, θα πρέπει να εξετάζεται μετά από εξατομικευμένη αξιολόγηση του ισοζυγίου οφέλους κίνδυνου.

Η δενοσουμάμπη είναι διαθέσιμη επίσης και με την εμπορική ονομασία Xgeva®, για την πρόληψη των σκελετικών συμβαμάτων (παθολογικό κάταγμα, ακτινοβολία των οστών, συμπίεση του νωτιαίου μυελού ή χειρουργική των οστών) σε ενήλικες με οστικές μεταστάσεις από συμπαγείς όγκους και ο κίνδυνος άτυπου κατάγματος του μηριαίου υπάρχει επίσης και γι αυτό το προϊόν.

Κατά συνέπεια, μετά την αξιολόγηση από την παρασκευάστρια εταιρεία, του πιθανού κινδύνου άτυπου κατάγματος του μηριαίου σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με δενοσουμάμπη σε κλινικές μελέτες, το τμήμα «ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση» των εγκεκριμένων πληροφοριακών στοιχείων του προϊόντος θα επικαιροποιηθεί για να ενημερώνει τους συνταγογράφους για τον κίνδυνο του άτυπου κατάγματος του μηριαίου.

 

Διαβάστε επίσης: Δενοσουμάμπη

Για την συμπλήρωση της κίτρινης κάρτας κάντε κλικ εδώ.

Πηγή:

  • Ενημερωτική επιστολή της φαρμακευτικής εταιρείας Amgen.
  • Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος Prolia®

Οι οδηγίες χρήσης και οι περιλήψεις των χαρακτηριστικών των προϊόντων (SPC) των φαρμάκων που κυκλοφορούν στην Ελλάδα.

Κάντε κλικ εδώ.

Πηγή: erx.gr

Αναζήτηση