Η μεθοτρεξάτη (methotrexate) έχει εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση για δύο διαφορετικές κατηγορίες ενδείξεων, η καθεμία από τις οποίες έχει διαφορετικό δοσολογικό χρονοδιάγραμμα:
- Για την αντιμετώπιση του καρκίνου, κατά την οποία η συχνότητα εξαρτάται από το θεραπευτικό σχήμα και μπορεί να απαιτεί καθημερινή χορήγηση μεθοτρεξάτης.
- Για την αντιμετώπιση φλεγμονωδών νόσων, συμπεριλαμβανομένων της ρευματοειδούς αρθρίτιδας, της ψωρίασης και της νόσου του Crohn, όπου απαιτείται χρήση μία φορά την εβδομάδα.
Παρά τα μέτρα που έχουν ήδη ληφθεί για την πρόληψη σφαλμάτων δοσολογίας, εξακολουθούν να αναφέρονται σοβαρά, κάποιες φορές θανατηφόρα περιστατικά, στα οποία ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία για φλεγμονώδεις νόσους είχαν λάβει μεθοτρεξάτη σε ημερήσια αντί για εβδομαδιαία βάση. Μια ανασκόπηση για την ασφάλεια που διενεργήθηκε σε επίπεδο Ευρωπαϊκή Ένωση κατέδειξε ότι αυτά τα σφάλματα μπορούν να προκύψουν σε όλα τα στάδια της διαδικασίας χορήγησης του φαρμάκου. Συνεπώς, θα εφαρμοστούν περαιτέρω μέτρα για την αποτροπή σφαλμάτων δοσολογίας, συμπεριλαμβανομένων εμφανών προειδοποιήσεων στην εξωτερική και την εσωτερική συσκευασία, καθώς και επικαιροποιήσεων στην Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και στο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης.Για τα σκευάσματα που λαμβάνονται από το στόμα, θα διανεμηθεί εκπαιδευτικό υλικό για τους επαγγελματίες υγείας και με κάθε συσκευασία θα παρέχεται μια κάρτα ασθενούς. Επιπλέον, τα δισκία θα διατίθενται αποκλειστικά σε συσκευασίες κυψέλης (blister).
Οι κάτοχοι των αδειών κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν μεθοτρεξάτη σε συμφωνία με τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (European Medicines Agency) και τον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων (Ε.Ο.Φ.), ενημερώσουν για τα εξής:
- Έχουν αναφερθεί σφάλματα δοσολογίας με σοβαρές συνέπειες, συμπεριλαμβανομένων θανάτων, όταν η μεθοτρεξάτη, που προοριζόταν για χρήση μία φορά την εβδομάδα σε φλεγμονώδεις νόσους, λήφθηκε σε ημερήσια βάση.
- Τα φάρμακα που περιέχουν μεθοτρεξάτη θα πρέπει να συνταγογραφούνται αποκλειστικά από ιατρούς με εμπειρία στη χρήση τους.
- Οι επαγγελματίες υγείας που συνταγογραφούν ή χορηγούν μεθοτρεξάτη για φλεγμονώδεις νόσους θα πρέπει:
- να παρέχουν στον ασθενή/φροντιστή πλήρεις και σαφείς οδηγίες δοσολογίας για τη χορήγηση της δόσης μία φορά την εβδομάδα,
- να ελέγχουν προσεκτικά, σε κάθε νέα συνταγογράφηση/χορήγηση ότι ο ασθενής/φροντιστής κατανοεί ότι το φάρμακο πρέπει να χρησιμοποιείται μία φορά την εβδομάδα,
- να αποφασίζουν από κοινού με τον ασθενή/φροντιστή ποια ημέρα της εβδομάδας θα λαμβάνει ο ασθενής τη μεθοτρεξάτη,
- να ενημερώνουν τον ασθενή/φροντιστή για τα σημεία υπερδοσολογίας και να τον καθοδηγούν να αναζητήσει άμεσα ιατρική συμβουλή σε περίπτωση πιθανολογούμενης υπερδοσολογίας.
Πηγή: Απευθείας επικοινωνία προς τους Επαγγελματίες Υγείας - Συστάσεις για την αποφυγή δυνητικά θανατηφόρων σφαλμάτων δοσολογίας κατά τη χρήση μεθοτρεξάτης για φλεγμονώδεις νόσους (17/09/2019).
