Βαλπροϊκό και κίνδυνος μη φυσιολογικών εκβάσεων της κύησης

Μετά από την ολοκλήρωση της ανασκόπησης για την ασφάλεια των φαρμάκων που σχετίζονται με το βαλπροϊκό (βαλπροϊκό νάτριο, βαλπροϊκό οξύ, βαλπροϊκό ημινάτριο και βαλπρομίδη) σε ευρωπαϊκό επίπεδο, νέες σημαντικές πληροφορίες και σημαίνουσες προειδοποιήσεις ασφάλειας που σχετίζονται με το βαλπροϊκό στα κορίτσια, στις γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία και σε έγκυες γυναίκες επικαιροποιούν τις πληροφορίες του προϊόντος ώστε να καταγράφουν την τρέχουσα κατανόηση αναφορικά με τα διαθέσιμα στοιχεία και να κάνουν τις πληροφορίες όσο το δυνατόν πιο σαφείς.

Οι νεότερες πληροφορίες και προειδοποιήσεις που αφορούν τη χρήση του βαλπροικού συνοψίζονται ως εξής:

• Το βαλπροϊκό δεν πρέπει να συνταγογραφείται σε κορίτσια, έφηβες, γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία ή σε έγκυες γυναίκες εκτός αν οι άλλες θεραπευτικές αγωγές είναι μη αποτελεσματικές ή μη ανεκτές.
• Η θεραπευτική αγωγή με βαλπροϊκό πρέπει να αρχίζει και να επιβλέπεται από ιατρό με εμπειρία στη διαχείριση της επιληψίας ή της διπολικής διαταραχής.
• Τα οφέλη της θεραπευτικής αγωγής με βαλπροϊκό έναντι των κινδύνων θα πρέπει να σταθμίζονται προσεκτικά, όταν συνταγογραφείται το βαλπροϊκό για πρώτη φορά, στις τακτικές αναθεωρήσεις της θεραπευτικής αγωγής, όταν ένα κορίτσι φτάνει στην εφηβεία και όταν μια γυναίκα σχεδιάζει μια κύηση ή μένει έγκυος.
• Πρέπει να διασφαλίζετε ότι όλες οι θήλεις ασθενείς είναι πληροφορημένες και έχουν κατανοήσει:
  • Τους κινδύνους που συνδέονται με το βαλπροϊκό κατά τη διάρκεια της κύησης.
  • Την ανάγκη για χρήση αποτελεσματικής αντισύλληψης.
  • Την ανάγκη για τακτική αναθεώρηση της θεραπευτικής αγωγής.
  • Την ανάγκη για ταχεία συμβουλή εάν προγραμματίζει μια κύηση ή μείνει έγκυος.

Κίνδυνος μη φυσιολογικών εκβάσεων της κύησης:

Το βαλπροϊκό συνδέεται με ένα δοσοεξαρτώμενο κίνδυνο μη φυσιολογικών εκβάσεων της κύησης, είτε λαμβάνεται μόνο, είτε σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα. Τα δεδομένα υποδηλώνουν ότι όταν το βαλπροϊκό λαμβάνεται για την επιληψία μαζί με άλλα φάρμακα, ο κίνδυνος μη φυσιολογικών εκβάσεων της κύησης είναι μεγαλύτερος από όταν το βαλπροϊκό λαμβάνεται ως μονοθεραπεία.

• Ο κίνδυνος συγγενών δυσπλασιών είναι περίπου 10% ενώ μελέτες σε παιδιά προσχολικής ηλικίας που εκτέθηκαν ενδομητρίως στο βαλπροϊκό δείχνουν ότι μέχρι και 30-40% βιώνουν καθυστερήσεις στην πρώιμη ανάπτυξή τους, όπως στην ομιλία και/ή στο περπάτημα, έχουν μειωμένες νοητικές ικανότητες, πτωχές γλωσσικές δεξιότητες και προβλήματα της μνήμης.
• Το πηλίκο νοημοσύνης (IQ) που μετρήθηκε σε μια μελέτη με παιδιά ηλικίας 6 ετών με ιστορικό έκθεσης στο βαλπροϊκό ενδομητρίως ήταν κατά μέσο όρο 7-10 πόντους χαμηλότερο από εκείνα τα παιδιά που εκτέθηκαν σε άλλα αντιεπιλητττικά.
• Τα διαθέσιμα δεδομένα δείχνουν ότι τα παιδιά που εκτέθηκαν στο βαλπροϊκό ενδομητρίως είναι σε αυξημένο κίνδυνο φάσματος αυτιστικής διαταραχής (κατά προσέγγιση τρεις φορές) και αυτισμό της παιδικής ηλικίας (κατά προσέγγιση πέντε φορές) συγκρινόμενο με το γενικό πληθυσμό της μελέτης.
• Περιορισμένα δεδομένα υποδηλώνουν ότι τα παιδιά που εκτέθηκαν στο βαλπροϊκό ενδομητρίως ενδέχεται να είναι πιο πιθανό να αναπτύξουν συμπτώματα διαταραχής ελαττωματικής προσοχής/υπερκινητικότητας (ADHD).

Δεδομένων των κινδύνων αυτών, το βαλπροϊκό για τη θεραπευτική αντιμετώπιση της επιληψίας ή της διπολικής διαταραχής δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης και στις γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία εκτός αν είναι σαφώς απαραίτητο, δηλαδή σε καταστάσεις στις οποίες οι άλλες θεραπευτικές αγωγές είναι μη αποτελεσματικές ή μη ανεκτές.

Τα οφέλη της θεραπευτικής αγωγής με βαλπροϊκό έναντι των κινδύνων θα πρέπει να σταθμίζονται, όταν συνταγογραφείται βαλπροϊκό για πρώτη φορά, στις τακτικές αναθεωρήσεις της θεραπευτικής αγωγής, όταν ένα κορίτσι φτάνει στην εφηβεία και όταν μια γυναίκα σχεδιάζει μια κύηση ή μένει έγκυος.

Η συνταγογράφηση βαλπροϊκού σε μια γυναίκα σε αναπαραγωγική ηλικία, θα πρέπει να συνοδεύεται από αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπευτικής αγωγής και πλήρης ενημέρωση για τους κινδύνους για το αγέννητο παιδί σε περίπτωση εγκυμοσύνης κατά τη διάρκεια της θεραπευτικής αγωγής με το βαλπροϊκό.

Θεραπευτική αγωγή κατά τη διάρκεια της κύησης:

Εάν μια γυναίκα με επιληψία ή διπολική διαταραχή που αντιμετωπίζεται θεραπευτικά με βαλπροϊκό σχεδιάζει μια κύηση ή μείνει έγκυος, θα πρέπει να εξεταστούν εναλλακτικές θεραπευτικές αγωγές.

Εάν η θεραπευτική αγωγή με βαλπροϊκό συνεχιστεί κατά τη διάρκεια της κύησης:

• Πρέπει να χρησιμοποιηθεί η χαμηλότερη αποτελεσματική δόση και η ημερήσια δόση πρέπει να χωρίζεται σε διάφορες μικρές δόσεις που θα λαμβάνονται κατά τη διάρκεια της ημέρας. Η χρήση μιας μορφής παρατεταμένης αποδέσμευσης ενδέχεται να είναι προτιμότερη από άλλες μορφές θεραπευτικής αγωγής.
• Απαιτείται εξειδικευμένη προγεννητική παρακολούθηση ούτως ώστε να παρακολουθείται η ανάπτυξη του εμβρύου, περιλαμβανομένης της πιθανής εμφάνισης ανωμαλιών του νευρικού σωλήνα και άλλων δυσπλασιών.
• Το συμπλήρωμα φυλλικού οξέος πριν από την κύηση ενδέχεται να μειώσει τον κίνδυνο ανωμαλιών του νευρικού σωλήνα συχνά σε όλες τις κυήσεις. Ωστόσο, τα διαθέσιμα στοιχεία δεν υποδηλώνουν ότι προλαμβάνει τις γενετικές ανωμαλίες ή δυσπλασίες λόγω της έκθεσης στο βαλπροϊκό.

Υπενθυμίζεται ότι το βαλπροϊκό (Valproate - Depakine^®) είναι ένα αντιεπιληπτικό φάρμακο που ενδείκνυται στις γενικευμένες τονικοκλονικές κρίσεις, τις τυπικές και άτυπες αφαιρέσεις (petit mal), τις εστιακές επιληπτικές κρίσεις και την μυοκλονική επιληψία. Συμπληρωματικά με άλλα αντιεπιληπτικά χρησιμοποιείται επίσης στην αντιμετώπιση ανθεκτικών στην θεραπεία μορφών επιληψίας αλλά και στην θεραπεία του μανιακού επεισοδίου που συνδέεται με διπολική διαταραχή.

Πηγή: Ενημερωτική επιστολή προς Επαγγελματίες Υγείας της Sanofi-aventis Α.Ε.Β.Ε (Δεκέμβριος 2014)