Ευρωπαϊκός Οργανισμών ΦαρμάκωνΟλοκληρώνοντας την αναθεώρησή της για τα αντιδιαβητικά φάρμακα που περιέχουν πιογλιταζόνη (pioglitazone -Actos®) και την εμφάνιση καρκίνου της ουροδόχου κύστης, η Επιτροπή για τα Φαρμακευτικά Προϊόντα για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ) επιβεβαίωσε ότι τα φάρμακα αυτά παραμένουν μια έγκυρη θεραπευτική επιλογή για ορισμένους ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, αλλά ότι υπάρχει μικρή αύξηση του κινδύνου για καρκίνο της ουροδόχου κύστης σε ασθενείς που λαμβάνουν αυτά τα φάρμακα. Ωστόσο, η επιτροπή συμπέρανε επίσης ότι η μικρή αύξηση του κινδύνου θα μπορούσε να περιοριστεί με κατάλληλη επιλογή και αποκλεισμό ασθενών, συμπεριλαμβανομένης της απαίτησης για την περιοδική επανεξέταση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας της θεραπείας του κάθε ασθενούς.

Επίσης συνιστάται οι συνταγογράφοινα να μην χρησιμοποιούν αυτά τα φάρμακα σε ασθενείς με καρκίνο της ουροδόχου κύστης ή ιστορικό καρκίνου της ουροδόχου κύστης, ή σε ασθενείς με αδιερεύνητη μακροσκοπική αιματουρία. Οι παράγοντες κινδύνου για καρκίνο της ουροδόχου κύστης θα πρέπει να αξιολογούνται πριν από την έναρξη της θεραπείας με πιολγιταζόνη. Λόγω δυνητικών κινδύνων που σχετίζονται με την ηλικία, η σχέση οφέλους-κινδύνου θα πρέπει να εξετάζεται προσεκτικά, τόσο πριν την έναρξη όσο και κατά τη διάρκεια της θεραπείας στους ηλικιωμένους. Οι συνταγογράφοι θα πρέπει να επαναξιολογούν την αγωγή των ασθενών που λαμβάνουν πιογλιταζόνη μετά από τρεις έως έξι μήνες (και στη συνέχεια σε τακτά χρονικά διαστήματα) για να διασφαλίζουν ότι μόνο οι ασθενείς που αποκομίζουν επαρκή οφέλη συνεχίζουν να λαμβάνουν την αγωγή.

Η επιτροπή (CHMP) επανεξέτασε όλα τα διαθέσιμα στοιχεία για την εμφάνιση καρκίνου της ουροδόχου κύστης, συμπεριλαμβανομένων των αυθόρμητων αναφορών και των αποτελεσμάτων προκλινικών, κλινικών και επιδημιολογικών μελετών και αφού εξέτασε επίσης τις γνωμοδοτήσεις της Επιστημονικής Συμβουλευτικής Ομάδας της (SAG) για τον διαβήτη/ενδοκρινολογία, κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα στοιχεία από τις διάφορες πηγές δείχνουν να υπάρχει μια μικρή αύξηση του κινδύνου για καρκίνο της ουροδόχου κύστης με πιογλιταζόνη.

Πρόσφατα διαθέσιμα στοιχεία από επιδημιολογικές μελέτες (μελέτη κοορτής Kaiser Permanente Βόρειας Καλιφόρνιας, γαλλική μελέτη κοορτής CNAMTS, μελέτη GPRD) δείχνουν μια μικρή αύξηση του κινδύνου (σχετικός κίνδυνος που κυμαίνεται μεταξύ 1,12 - 1,33) για καρκίνο της ουροδόχου κύστης σε διαβητικούς ασθενείς που έλαβαν πιογλιταζόνη και ιδίως στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία για τη μεγαλύτερη διάρκεια και με την υψηλότερη αθροιστική δόση. Επιπλέον, σε μια μετα-ανάλυση τυχαιοποιημένων ελεγχόμενων κλινικών μελετών, 19 από τους 12.506 ασθενείς που ελάμβαναν πιογλυταζόνη είχαν καρκίνο της ουροδόχου κύστης (0,15%) σε σύγκριση με 7 από τους 10.212 ασθενείς που δεν ελάμβαναν πιογλιταζόνη (0,07%). Ένας πιθανός κίνδυνος μετά από μικρής διάρκειας θεραπεία δεν μπορεί να αποκλειστεί.

Σύσταση επιτροπήςΣε συμφωνία με τις συστάσεις της Επιστημονικής Συμβουλευτικής Ομάδας της (SAG) για τον διαβήτη/ενδοκρινολογία, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι υπάρχουν μερικοί ασθενείς οι οποίοι δεν μπορούν να αντιμετωπιστούν αποτελεσματικά με άλλες θεραπείες και οι οποίοι θα ωφεληθούν από τη θεραπεία με πιογλιταζόνη και επιπλέον συμφώνησε ότι δεν ήταν δυνατό να περιορίσει περαιτέρω τις τρέχουσες ενδείξεις της πιογλιταζόνης. Αντ' αυτού, συνιστάται οι ιατροί να επιλέγουν προσεκτικά τους ασθενείς και να παρακολουθούν την ανταπόκρισή τους στη θεραπεία. Σε ασθενείς που ανταποκρίνονται στη θεραπεία, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη υπερτερούν των κινδύνων.

Η CHMP συμφώνησε ότι υπάρχει ανάγκη για περαιτέρω ανάλυση του τύπου, της εξέλιξης και της βαρύτητας των περιστατικών καρκίνου της ουροδόχου κύστης που εμφανίζονται σε ασθενείς που έλαβαν πιογλιταζόνη συγκρινόμενοι με διαβητικούς που δεν έλαβαν πιογλιταζόνη. Παραμένει ασαφές το αν πρόκειται για πρώιμη εκδήλωση ή για κίνδυνο λόγω παρατεταμένης χρήσης/υψηλής αθροιστικής δόσης. Ως εκ τούτου, η CHMP έχει ζητήσει από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας τη διεξαγωγή μιας πανευρωπαϊκής επιδημιολογικής μελέτης που εστιάζει στον ισχυρότερο χαρακτηρισμό του κινδύνου, ιδίως της περιόδου κινδύνου και του κινδύνου με την αύξηση της ηλικίας, προκειμένου η λήψη μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου να πραγματοποιείται σε πληρέστερα ενημερωμένη βάση.

 

Πηγή: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Διαβάστε επίσης:

Προτείνετε αυτό το άρθρο

Προτείνετέ το στο DeliciousΠροτείνετέ το στο FacebookΠροτείνετέ το στο Google PlusΠροτείνετέ το στο TwitterΠροτείνετέ το στο LinkedIn

Translate

sqenfrdeitptrorues

Παπαθανασίου Αναστάσιος - Ειδικός Παθολόγος
Κοραή 4, 454 44 Ιωάννινα

Η ιστοσελίδα IoanninaMed.gr ελέγχθηκε από την Norton Internet Security Η ιστοσελίδα IoanninaMed.gr ελέγχθηκε από την McAffe Internet Security