Νέες συστάσεις για τα προϊόντα που περιέχουν σιταλοπράμη (citalopram -Seropram®) προέκυψαν μετά από μελέτη αξιολόγησης του διαστήματος QT, στην οποία διαπιστώθηκε δοσοεξαρτώμενη αύξηση του διαστήματος QT στο ηλεκτροκαρδιογράφημα. Επίσης, κατά την ανασκόπηση δεδομένων από αυθόρμητες αναφορές, σε ασθενείς που λάβαναν σιταλοπράμη, εντοπίστηκαν περιπτώσεις παράτασης του διαστήματος QT και κοιλιακής αρρυθμίας, συμπεριλαμβανομένης και της ριπιδοειδούς ταχυκαρδίας, ενώ άλλες κλινικές μελέτες δεν έχουν αποδείξει ένα πρόσθετο όφελος από την σιταλοπράμη στη θεραπεία της κατάθλιψης σε δόσεις άνω των 40 mg ημερησίως.

 

Οι πληροφορίες των προϊόντων που περιέχουν σιταλοπράμη θα αναθεωρηθούν προκειμένου να περιλαμβάνουν πληροφορίες σχετικά με τον κίνδυνο παράτασης του διαστήματος QT με τις ακόλουθες νέες συστάσεις για τη δοσολογία και τη χρήση:

  • Σε μια μελέτη που διεξήχθη, εκτιμήθηκαν οι επιδράσεις δόσεων σιταλοπράμης 20 mg και 60 mg στο διάστημα QT σε υγιείς ενήλικες. Σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο, η μέση μεταβολή του QTcF (διόρθωση Fridericia) σε σχέση με την τιμή αναφοράς ήταν 7,5msec με δόση 20 mg ημερησίως και 16,7 msec με δόση 60 mg ημερησίως.
  • Τα αποτελέσματα της μελέτης δείχνουν ότι η σιταλοπράμη προκαλεί δοσοεξαρτώμενη παράταση του διαστήματος QT.
  • Η συνιστώμενη μέγιστη δόση σε ενήλικες μειώνεται από 60 mg σε 40 mg ημερησίως λόγω του κινδύνου για παράταση του διαστήματος QT με υψηλότερες δόσεις.
  • Η συνιστώμενη μέγιστη δόση σε ηλικιωμένοι μειώνεται αναλόγως από 40 mg σε 20 mg ημερησίως.
  • Η συνιστώμενη μέγιστη δόση μειώνεται από 30 mg σε 20 mg ημερησίου σε ασθενείς με επηρεασμένη ηπατική λειτουργία.

Υδροβρωμική σιταλοπράμηΟι πληροφορίες προϊόντος επικαιροποιήθηκαν επίσης όσον αφορά τις αντενδείξεις, τις προειδοποιήσεις και τις αλληλεπιδράσεις, συμπεριλαμβανομένων των εξής:

  • Η σιταλοπράμη βρέθηκε ότι προκαλεί δοσοεξαρτώμενη παράταση του διαστήματος QT.
  • Μετά την κυκλοφορία, έχουν αναφερθεί περιπτώσεις κοιλιακής αρρυθμίας, συμπεριλαμβανομένης ριπιδοειδούς ταχυκαρδίας (Torsade de Pointes), κυρίως σε γυναίκες ασθενείς, σε ασθενείς με υποκαλιαιμία και σε ασθενείς με προϋπάρχουσα παράταση του διαστήματος QT ή άλλα καρδιακά νοσήματα.
  • Η σιταλοπράμη αντενδείκνυται πλέον σε ασθενείς με γνωστή παράταση του διαστήματος QT ή με συγγενές σύνδρομο μακρού QT. Η συγχορήγηση με άλλο φαρμακευτικό προϊόν το οποίο προκαλεί παράταση του διαστήματος QT αντενδείκνυται επίσης.
  • Συνιστάται προσοχή σε ασθενείς που διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο ανάπτυξα ριπιδοειδούς ταχυκαρδίας (Torsade de Pointes), για παράδειγμα, ασθενείς με συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, έμφραγμα του μυοκαρδίου, βραδυαρρυθμίες ή προδιάθεση σε υποκαλιαιμία ή υπομαγνησιαιμία λόγω συνοδού νόσου ή φαρμάκων.

Υπενθυμίζεται ότι η σιταλοπράμη είναι ένας εκλεκτικός αναστολέας επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRI), ο οποίος ενδείκνυται για τη θεραπεία:

  • Μείζονος καταθλιπτικού επεισοδίου. Προφυλακτική θεραπεία κατά των υποτροπών και της εμφάνισης νέων επεισοδίων κατάθλιψης.
  • Διαταραχής πανικού με ή χωρίς αγοραφοβία.
  • Ιδεοψυχαναγκαστικής διαταραχής

Περιπτώσεις παράτασης του διαστήματος QT έχουν αναφερθεί επίσης με ορισμένους άλλους SSRI, συμπεριλαμβανομένου του S-εναντιομερούς της σιταλοπράμης (εσιταλοπράμη).

Οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται να επικοινωνήσουν αμέσως με τον ιατρό τους εάν παρουσιάσουν σημεία και συμπτώματα μη φυσιολογικού καρδιακού παλμού ή ρυθμού ενώ λαμβάνουν σιταλοπράμη και δεν θα πρέπει να διακόπτουν τη λήψη σιταλοπράμης ή να τροποποιούν ή να μειώνουν τη δόση χωρίς να συνεννοούνται πρώτα με τον ιατρό τους, καθώς μπορεί να εμφανιστούν συμπτώματα απόσυρσης κατά τη διακοπή της σιταλοπράμης, i6ia)s εάν αυτό γίνει απότομα.

Οι Επαγγελματίες Υγείας συμβουλεύονται να αξιολογήσουν εκ νέου ασθενείς που λαμβάνουν δόση μεγαλύτερη από την νέα συνιστώμενη μέγιστη δόση και να τη μειώσουν σταδιακά, αναλόγως και να αναφέρουν οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια που υποψιάζονται ότι σχετίζεται με τη χρήση σιταλοπράμης στο Τμήμα Ανεπιθύμητων Ενεργειών του ΕΟΦ, μέσω της Κίτρινης κάρτας, διαθέσιμη εδώ.

Προτείνετε αυτό το άρθρο

Προτείνετέ το στο DeliciousΠροτείνετέ το στο FacebookΠροτείνετέ το στο Google PlusΠροτείνετέ το στο TwitterΠροτείνετέ το στο LinkedIn

Translate

sqenfrdeitptrorues

Παπαθανασίου Αναστάσιος - Ειδικός Παθολόγος
Κοραή 4, 454 44 Ιωάννινα

Η ιστοσελίδα IoanninaMed.gr ελέγχθηκε από την Norton Internet Security Η ιστοσελίδα IoanninaMed.gr ελέγχθηκε από την McAffe Internet Security