Η Επιτροπή για τα Φαρμακευτικά Προϊόντα Ανθρώπινης Χρήσης του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (CHMP) αφού ολοκλήρωσε την ανασκόπηση των αντιδιαβητικών φαρμάκων που βασίζονται στους αγωνιστές (μιμητικά) του GLP-1 (πεπτίδιο προσομοιάζον με τη γλυκαγόνη 1 - Glucagon-like peptide-1), κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα επί του παρόντος διαθέσιμα στοιχεία δεν επιβεβαιώνουν τις πρόσφατες ανησυχίες για αυξημένο κίνδυνο παγκρεατικών ανεπιθύμητων ενεργειών από τη χρήση των φαρμάκων αυτών.

Τα φάρμακα που βασίζονται στο GLP-1 και αποτελούν αποτελεσματικές θεραπείες για το σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2, περιλαμβάνουν δύο κατηγορίες φαρμάκων: τα ανάλογα του προσομιάζον με τη γλυκαγόνη πεπτίδιου-1 (GLP-1) και τους αναστολείς της διπεπτιδυλπεπτιδάσης-4 (DPP-4).

Τρόπος δράσης του προσομοιάζοντος με τη γλυκαγόνη πεπτιδίου-1 (GLP-1)Η αναθεώρηση της ασφάλειας αυτών των φαρμάκων ξεκίνησε μετά τη δημοσίευση μιας μελέτης από ομάδα ανεξάρτητων ακαδημαϊκών ερευνητών που αναφέρει αυξημένο κίνδυνο παγκρεατίτιδας (φλεγμονή του παγκρέατος) και κυτταρικές αλλαγές που ονομάζονται μεταπλασίες του παγκρεατικού πόρου σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 που έλαβαν θεραπεία με τα εν λόγω φάρμακα. Τα ευρήματα βασίστηκαν στην εξέταση ενός μικρού αριθμού δειγμάτων παγκρεατικού ιστού που προέρχονται από δωρητές οργάνων με ή χωρίς σακχαρώδη διαβήτη, οι οποίοι πέθαναν από αιτίες εκτός του διαβήτη.

Μετά την μελέτη της δημοσίευσης και διαβούλευσης με την επιτροπή εμπειρογνωμόνων, η Επιτροπή έκρινε ότι η ίδια η μελέτη είχε μια σειρά από μεθοδολογικούς περιορισμούς και πιθανές πηγές μεροληψίας και το πιο σημαντικό διαφορές μεταξύ των ομάδων που εξέταζε σε σχέση με την ηλικία, το φύλο, τη διάρκεια της νόσου και της θεραπείες, τα οποία εμποδίζουν μια ουσιαστική ερμηνεία των αποτελεσμάτων και έκρινε επίσης μετά από την εξέταση όλων των διαθέσιμων μη-κλινικών και κλινικών δεδομένων ότι δεν υπάρχει καμία αλλαγή σε στοιχεία σχετικά με κινδύνους του παγκρέατος από τη χρήση αυτών των φαρμάκων.

Αν και ένας μικρός αριθμός περιπτώσεων παγκρεατίτιδας έχει αναφερθεί κατά την διάρκεια των κλινικών μελετών, σε αυθόρμητες αναφορές μετά την κυκλοφορία των φαρμάκων, έχει αναφερθεί ένας σημαντικός αριθμός περιπτώσεων που θα πρέπει όμως να ερμηνευτούν με ιδιαίτερη προσοχή. Όλα τα φάρμακα αυτά φέρουν ήδη προειδοποιήσεις στις πληροφορίες του προϊόντος τους και η Επιτροπή έκρινε ότι θα ήταν χρήσιμο να εναρμονιστεί η διατύπωση αυτών των προειδοποιήσεων σε όλα τα φάρμακα που βασίζονται στο GLP-1, έτσι ώστε οι ασθενείς και επαγγελματίες υγείας να λαμβάνουν ακριβείς συμβουλές.

Όσον αφορά τον καρκίνο του παγκρέατος, τα δεδομένα από κλινικές μελέτες δεν δείχνουν αυξημένο κίνδυνο με τα φάρμακα αυτά. Ωστόσο, ο αριθμός των περιστατικών είναι πολύ μικρός ώστε να εξαχθούν οριστικά συμπεράσματα. Λόγω του μηχανισμού δράσης των φαρμάκων αυτών (διέγερση των β-κυττάρων και την καταστολή της δράσης των α κυττάρων του παγκρέατος) παραμένουν μερικές ασάφειες σε σχέση με την μακροπρόθεσμη επίδραση αυτών των φαρμάκων επί του παγκρέατος και βρίσκονται σε εξέλιξη περισσότερες προσπάθειες για τη συλλογή δεδομένων.

Οι κάτοχοι άδειων κυκλοφορίας των φαρμάκων αυτών παρακολουθούν στενά για τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες, συμπεριλαμβανομένων και ων επιπτώσεων στο πάγκρεας και κοινοποιούν τα ευρήματά τους τακτικά στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων για αξιολόγηση. Αρκετές μελέτες σχεδιάζονται ή βρίσκονται σε εξέλιξη, συμπεριλαμβανομένων μεγάλων μελετών έκβασης που στοχεύουν στην αύξηση της ικανότητας να κατανοηθούν και να ποσοτικοποιηθούν οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτά τα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένης και της εμφάνισης παγκρεατίτιδας και καρκίνου του παγκρέατος. Οι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας θα επικαιροποιήσουν τα σχέδια διαχείρισης του κινδύνου για τα φάρμακα αυτά αναλόγως.

Επιπλέον, δύο μεγάλες ανεξάρτητες μελέτες έχουν δρομολογηθεί ήδη από το 2011 για να μελετήσουν το προφίλ κινδύνου των αντιδιαβητικών φαρμάκων γενικά αλλά και σε σχέση με το πάγκρεας και τα πρώτα αποτελέσματα των μελετών αυτών, τα οποία χρηματοδοτούνται από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή, αναμένονται την άνοιξη του 2014. Στο μεταξύ, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων εξακολουθεί να παρακολουθεί στενά και να αξιολογεί όλες τις πληροφορίες που καθίστανται διαθέσιμες για τα φάρμακα αυτά ώστε να διασφαλιστεί ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου τους παραμένει θετική.

 

Στην Ευρωπαϊκή Ένωση τα φάρμακα που βασίζονται στο GLP-1 και είναι επίσης γνωστά και ως μιμητικά των ινκρετινών (ή αγωνιστές των υποδοχέων του GLP-1) περιλαμβάνουν την εξενατίδη (Byetta®, Bydureon®), τη λιραγλουτίδη (Victoza®), τη λιξισενατίδη (Lyxumia®), τη σιταγλιπτίνη (Efficib®, Januvia®, Janumet®, Ristaben®, Ristfor®, Tesavel®, Velmetia®, Xelevia®), τη σαξαγλιπτίνη (Kombiglyze®, Onglyza®), την λιναγλιπτίνη (Jentadueto®, Trajenta®) και τη βιλνταγλιπτίνη (Eucreas®, Galvus®, Icandra®, Jalra®, Xiliarx®, Zomarist®), έχουν εγκριθεί μέσω της κεντρικής διαδικασίας για χρήση σε συνδυασμό με δίαιτα και άσκηση σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 και δρουν όπως οι ορμόνες ινκρετίνες (ορμόνες που παράγονται στο έντερο), αυξάνοντας την ποσότητα της ινσουλίνης που απελευθερώνεται από το πάγκρεας σε απόκριση στην τροφή.

 

Πηγή: European Medicines Agency - Investigation into GLP-1 based diabetes therapies concluded

Προτείνετε αυτό το άρθρο

Προτείνετέ το στο DeliciousΠροτείνετέ το στο FacebookΠροτείνετέ το στο Google PlusΠροτείνετέ το στο TwitterΠροτείνετέ το στο LinkedIn

Translate

sqenfrdeitptrorues

Παπαθανασίου Αναστάσιος - Ειδικός Παθολόγος
Κοραή 4, 454 44 Ιωάννινα

Η ιστοσελίδα IoanninaMed.gr ελέγχθηκε από την Norton Internet Security Η ιστοσελίδα IoanninaMed.gr ελέγχθηκε από την McAffe Internet Security