Η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων προτείνει την απόσυρση από την αγορά του φαρμάκου Protelos®/ Osseor® που χρησιμοποιείται για την θεραπεία της οστεοπόρωσης λόγω των σοβαρών παρενεργειών που προκάλεσε σε ασθενείς που το λάμβαναν.

Ρανελικό στρόντιοΤο Protelos®/Osseor® (ρανελικό στρόντιο) της Γαλλικής εταιρείας Servier έχει εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση για τη θεραπεία της σοβαρής οστεοπόρωσης σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες που βρίσκονται σε υψηλό κίνδυνο για εμφάνιση κατάγματος της σπονδυλικής στήλης και του ισχίου καθώς και για την θεραπεία της σοβαρής οστεοπόρωσης σε άνδρες που διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης κατάγματος.

Ήδη από τον Απρίλιο του 2013, η Επιτροπή είχε προτείνει τον περιορισμό της χρήσης του Protelos®/Osseor® ώστε να μειωθεί ο κίνδυνος καρδιακών προβλημάτων και επαναξιολόγηση της σχέσης οφέλους/κινδύνου του φαρμάκου για τους ασθενείς.

Από την επανεξέταση των στοιχείων η Επιτροπή θεωρεί πλέον ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου του συγκεκριμένου φαρμάκου για τους ασθενείς δεν είναι ευνοϊκή, αφού όπως επισημάνθηκε σε συγκριτικές μελέτες με εικονικό φάρμακο για κάθε 1.000 ασθενείς ανά έτος θεραπείας εμφανίστηκαν 4 ή περισσότερες περιπτώσεις σοβαρών καρδιακών παρενεργειών (συμπεριλαμβανομένων και των καρδιακών προσβολών) και 4 περιπτώσεις θρομβοεμβολικών επεισοδίων στους θεραπευόμενους με Protelos®/Osseor® από ότι με το εικονικό φάρμακο και επιπλέον όσον αφορά τα οφέλη, το Protelos®/Osseor® έχει αποδειχθεί ότι έχει μέτρια αποτελεσματικότητα στην οστεοπόρωση αφού προλαμβάνει περίπου 5 μη σπονδυλικά κατάγματα, 15 νέα σπονδυλικά κατάγματα και 0,4 κατάγματα ισχίου για κάθε 1.000 ασθενείς ανά έτος θεραπείας. Η θεραπεία με ρανελικό στρόντιο επίσης συνδέεται με μια σειρά από άλλους κινδύνους, όπως σοβαρές δερματικές αντιδράσεις, διαταραχές της συνείδησης, σπασμούς, φλεγμονή του ήπατος και ελάττωση των κυττάρων του αίματος.

Η σύσταση της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) θα προωθηθεί στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων και θα εκδοθεί σχετική απόφαση κατά την επόμενη συνεδρίασή της, το διάστημα 20-23 Ιανουαρίου 2014.

 

Update(21/2/14) Παραμένει στην κυκλοφορία το ρανελικό στρόντιο (Protelos®- Osseor®) αλλά με νέους περιορισμούς ένδειξης μετά την επαναξιολόγηση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων. Για περισσότερες πληροφορίες κάντε κλικ εδώ.

 

UpdateΗ εταιρία παραγωγής Les Laboratoires Servier διέκοψε την διάθεση του Protelos® (ρανελικό στρόντιο 2gr) σε παγκόσμιο επίπεδο, τον Αύγουστο του 2017. Η απόφαση της σχετίζεται με την περιορισμένη χρήση του και τη συνεχιζόμενη σε παγκόσμιο επίπεδο πτωτική τάση στην εισαγωγή νέων ασθενών σε θεραπεία με Protelos®.

 

Διαβάστε επίσης: Νέες οδηγίες ασφάλειας για το ρανελικό στρόντιο.

Πηγή: European Medicines Agency - PRAC recommends suspending use of Protelos/Osseor

Προτείνετε αυτό το άρθρο

Προτείνετέ το στο DeliciousΠροτείνετέ το στο FacebookΠροτείνετέ το στο Google PlusΠροτείνετέ το στο TwitterΠροτείνετέ το στο LinkedIn

Translate

sqenfrdeitptrorues

Παπαθανασίου Αναστάσιος - Ειδικός Παθολόγος
Κοραή 4, 454 44 Ιωάννινα

Η ιστοσελίδα IoanninaMed.gr ελέγχθηκε από την Norton Internet Security Η ιστοσελίδα IoanninaMed.gr ελέγχθηκε από την McAffe Internet Security