Φάρμακα

Αναθεωρημένες προειδοποιήσεις ασφάλειας για την καναγλιφλοζίνη και την δαπαγλιφλοζίνη

Αξιολόγηση Χρήστη: 0 / 5

Αστέρια ΑνενεργάΑστέρια ΑνενεργάΑστέρια ΑνενεργάΑστέρια ΑνενεργάΑστέρια Ανενεργά
 

Η Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) έχει ενισχύσει τις προειδοποιήσεις στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος για τα αντιδιαβητικά φάρμακα καναγλιφλοζίνη (canagliflozin - Invokana®, Invokamet®, Janssen) και δαπαγλιφλοζίνη (dapagliflozin - Farxiga®, Xigduo XR®, AstraZeneca), λόγω του κίνδυνου εμφάνισης οξείας νεφρικής βλάβης από τη χρήση τους.

Σακχαρώδης διαβήτηςΟι αναθεωρημένες προειδοποιήσεις περιλαμβάνουν πληροφορίες σχετικά με την προκαλούμενη οξεία νεφρική βλάβη και συστάσεις για την ελαχιστοποίηση εμφάνισης του κινδύνου αυτού.

Ως γνωστό οι αναστολείς των συμμεταφορέων νατρίου γλυκόζης υπότυπου 2 (SGLT2) χρησιμοποιούνται σε ενήλικες, σε συνδυασμό με δίαιτα και άσκηση, για την θεραπεία του σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 όπου μειώνοντας τη νεφρική επαναρρόφηση της γλυκόζης επιφέρουν απέκκριση της γλυκόζης στα ούρα (γλυκοζουρία) και μείωση των επιπέδων της γλυκόζης στο αίμα.

Από τον Μάρτιο του 2013 που η Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων ενέκρινε την καναγλιφλοζίνη μέχρι τον Οκτώβριο του 2015, 101 επιβεβαιωμένα περιστατικά οξείας νεφρικής βλάβης, έχουν αναφερθεί στην Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων, σε ασθενείς που λάμβαναν αγωγή με καναγλιφλοζίνη ή δαπαγλιφλοζίνη η οποία με την σειρά της εγκρίθηκε τον Ιανουάριο του 2014.

Στο 50% των περιπτώσεων αυτών οι ασθενείς, μερικοί εξ αυτών ηλικίας μικρότερης των 65 ετών, παρουσίασαν οξεία νεφρική βλάβη εντός 1 μηνός από την έναρξη της φαρμακευτικής αγωγής. Η κλινική κατάσταση των περισσότερων ασθενών βελτιώθηκε μετά τη διακοπή του φαρμάκου, αν και μερικοί από αυτούς, ιδιαίτερα αυτοί που ήταν αφυδατωμένοι, είχαν χαμηλή πίεση του αίματος, ή έπαιρναν άλλα φάρμακα που μπορούσαν να επηρεάσουν την νεφρική λειτουργία απαίτησαν νοσηλεία και αιμοκάθαρση.

Επί του παρόντος δεν υπάρχουν παρόμοιες αναφορές για τον άλλο αναστολέα της κατηγορίας των SGLT2, την εμπαγλιφλοζίνη (empagliflozin - Jardiance®, Boehringer Ingelheim), αν και σε νεότερα δεδομένα κλινικών μελετών σε ασθενείς υψηλού καρδιαγγειακού κινδύνου με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 η εμπαγλιφλοζίνη φαίνεται να μειώνει σημαντικά την εξέλιξη της νεφρικής νόσου.

Η Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) συμβουλεύει τους επαγγελματίες υγείας, πριν από την έναρξη της θεραπείας με καναγλιφλοζίνη και δαπαγλιφλοζίνη, να αναζητούν την παρουσία προδιαθεσικών παραγόντων κινδύνου για οξεία νεφρική βλάβη, όπως ο μειωμένος όγκος αίματος, η χρόνια νεφρική ανεπάρκεια, η συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, αλλά και η λήψη φαρμάκων όπως διουρητικά, αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτασίνης, αναστολείς των υποδοχέων της αγγειοτασίνης και μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα.

Οι κλινικοί ιατροί πρέπει επίσης να αξιολογούν την νεφρική λειτουργία των ασθενών πριν από την έναρξη της θεραπείας με καναγλιφλοζίνη και δαπαγλιφλοζίνη και να την παρακολουθούν περιοδικά σε ασθενείς υπό θεραπεία. Θα πρέπει επίσης με την εμφάνιση οξείας νεφρικής βλάβης να διακόπτουν τη φαρμακευτική αγωγή αμέσως και να ξεκινούν την θεραπεία της νεφρικής ανεπάρκειας.

Υπενθυμίζεται επίσης ότι οι αναστολείς SGLT2 έχουν συσχετιστεί αν και σπάνια με κατάγματα και διαβητική κετοξέωση και ήδη η Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων έχει εκδώσει προειδοποίηση σχετικά με τον κίνδυνο εμφάνισης καταγμάτων σε ασθενείς υπό θεραπεία με καναγλιφλοζίνη.

Οι ασθενείς που εμφανίζουν συμπτώματα της οξείας νεφρικής βλάβης όπως μειωμένη ούρηση ή οιδήματα στα κάτω άκρα θα πρέπει να αναζητήσουν άμεσα ιατρική φροντίδα, αφού η οξεία νεφρική βλάβη είναι μια σοβαρή νόσος κατά την οποία η νεφρική λειτουργία διακόπτεται απότομα με αποτέλεσμα να συσσωρεύονται στον οργανισμό τοξικά μεταβολικά απόβλητα. Οι ανωτέρω προειδοποιήσεις δεν αποτελούν αιτία για τους ασθενείς ώστε να διακόψουν την αγωγή τους χωρίς ιατρική συμβουλή αφού μπορούν να οδηγηθούν σε απορύθμιση των επιπέδων της γλυκόζης στο αίμα τους.

 

Πηγή: Canagliflozin (Invokana®, Invokamet®) and Dapagliflozin (Farxiga®, Xigduo XR®): Drug Safety Communication - Strengthened Kidney Warnings

Αναζήτηση