Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) επανεξετάζει τον καρδιαγγειακό κίνδυνο του αντιαρρυθμικού φαρμάκου Multaq® (δρονεδαρόνη / dronedarone), της εταιρείας Sanofi Aventis μετά την ανακοίνωση της εταιρείας, στις 7 Ιουλίου 2011, για τη διακοπή της μελέτης PALLAS λόγω της εμφάνισης σοβαρών καρδιαγγειακών επεισοδίων σε ορισμένους ασθενείς που ελάμβαναν Multaq®.

MultaqΣτη μελέτη PALLAS το αντιαρρυθμικό φάρμακο Multaq παρακολουθείτο συστηματικά σε ασθενείς άνω των 65 ετών με μόνιμη κολπική μαρμαρυγή. Ο πληθυσμός ασθενών που συμμετείχαν στη μελέτη PALLAS ήταν διαφορετικός από τον πληθυσμό για τον οποίο Multaq έχει εγκριθεί, δηλαδή για ασθενείς που επί του παρόντος έχουν ή είχαν μη μόνιμη κολπική μαρμαρυγή. Η μελέτη αυτή πραγματοποιήθηκε στα πλαίσια του συνεχιζόμενου προγράμματος ανάπτυξης για το Multaq®. Κατά τη στιγμή που η μελέτη διεκόπη, 3.149 ασθενείς είχαν συμπεριληφθεί στην μελέτη.

Κατά την διάρκεια της μελέτης που εξέταζε το ποσοστό μειζόνων καρδιαγγειακών επεισοδίων (εγκεφαλικό επεισόδιο ή έμφραγμα του μυοκαρδίου) ή νοσηλειών λόγω καρδιαγγειακών επεισοδίων, ή θανάτων διαπιστώθηκε υψηλότερο ποσοστό συμβάντων και νοσηλειών σε ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με Multaq® σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.

Η Επιτροπή για τα Φαρμακευτικά Προϊόντα για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων ξεκίνησε τον Ιανουάριο του 2011 μια επανεξέταση του συνολικού ισοζυγίου οφέλους-κινδύνου του Multaq®, μετά από αναφορές σοβαρής ηπατικής βλάβης. Ο σκοπός της εν λόγω επανεξέτασης έχει πλέον επεκταθεί επίσης και στην αξιολόγηση των νέων δεδομένων από τη μελέτη PALLAS και η CHMP θα γνωμοδοτήσει σχετικά με την ανάγκη περαιτέρω ενεργειών κατά την επόμενη συνεδρίασή της στις 18 - 21 Ιουλίου 2011.

 

Επισήμανση:

Η δρονεδαρόνη Multaq® είναι ένα αντιαρρυθμικό που έχει εγκριθεί στην ΕΕ από το Νοέμβριο του 2009 και ενδείκνυται σε ενήλικες, κλινικά σταθερούς ασθενείς με ιστορικό μη μόνιμης κολπικής μαρμαρυγής ή με τρέχουσα μη μόνιμη κολπική μαρμαρυγή για να προληφθεί η υποτροπή της κολπικής μαρμαρυγής ή να μειωθεί η κοιλιακή συχνότητα.

Η δρονεδαρόνη μειώνει την καρδιακή συχνότητα. Παρατείνει τη διάρκεια της περιόδου Wenckebach και τα διαστήματα AH, PQ, QT, χωρίς κάποια σημαντική επίδραση ή ασθενή αύξηση του διαστήματος QTc και χωρίς κάποια μεταβολή στα διαστήματα HV και QRS. Αυξάνει τις αποτελεσματικές ανερέθιστες περιόδους (Εffective Refractory Periods - ERP) των κόλπων, του κολποκοιλιακού κόμβου, ενώ η κοιλιακή ERP ήταν ελαφρώς παρατεταμένη με ελάχιστο βαθμό ανάστροφης εξάρτησης από τη συχνότητα, μειώνει την αρτηριακή πίεση και τη συσπαστικότητα του μυοκαρδίου (dP/dt max) χωρίς κάποια μεταβολή στο κλάσμα εξώθησης αριστερής κοιλίας και μειώνει την κατανάλωση οξυγόνου από το μυοκάρδιο, ενώ έχει και αγγειοδιασταλτικές ιδιότητες στις στεφανιαίες αρτηρίες (σχετίζονται με την ενεργοποίηση της οδού του μονοξειδίου του αζώτου) και στις περιφερικές αρτηρίες. Η δρονεδαρόνη επιδεικνύει επίσης έμμεσες αντιαδρενεργικές επιδράσεις και μερικό ανταγωνισμό στην αδρενεργική διέγερση. Μειώνει την α-αδρενεργική ανταπόκριση της αρτηριακής πίεσης στην επινεφρίνη και τις β1 και β2 αδρενεργικές ανταποκρίσεις στην ισοπροτερενόλη.

 

Πηγή:

Προτείνετε αυτό το άρθρο

Προτείνετέ το στο FacebookΠροτείνετέ το στο Google PlusΠροτείνετέ το στο TwitterΠροτείνετέ το στο LinkedIn

Translate

sqenfrdeitptrorues

Παπαθανασίου Αναστάσιος - Ειδικός Παθολόγος
Κοραή 4, 454 44 Ιωάννινα

Η ιστοσελίδα IoanninaMed.gr ελέγχθηκε από την Norton Internet Security Η ιστοσελίδα IoanninaMed.gr ελέγχθηκε από την McAffe Internet Security