Ευρωπαϊκός Οργανισμός ΦαρμάκωνΟ Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων επανεξετάζει την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα των φαρμακευτικών προϊόντων Tredaptive®, Pelzont® και Trevaclyn®, που περιέχουν νικοτινικό οξύ και λαροπιπράντη και ενδείκνυνται για τη θεραπεία της δυσλιπιδαιμίας ενήλικων ασθενών με συνδυασμένη μικτή δυσλιπιδαιμία (χαρακτηριζόμενη από υψηλά επίπεδα LDL-χοληστερόλης και τριγλυκεριδίων και χαμηλά επίπεδα HDL- χοληστερόλης) ή με πρωτοπαθή υπερχοληστερολαιμία (ετερόζυγο οικογενή και μη οικογενή), σε συνδυασμό με αναστολείς της HMGCoA αναγωγάσης (στατίνες), όταν η δράση της μονοθεραπείας με αναστολέα της HMG-CoA αναγωγάσης, όσον αφορά τη μείωση της χοληστερόλης, είναι ανεπαρκής ή ως μονοθεραπεία, μόνο σε ασθενείς στους οποίους οι αναστολείς της HMG-CoA αναγωγάσης θεωρούνται ακατάλληλοι ή μη ανεκτοί.

Η αναθεώρηση κινήθηκε επειδή ο Οργανισμός ενημερώθηκε από την φαρμακευτική εταιρεία Merck, Sharp & Dohme για τα προκαταρκτικά αποτελέσματα μιας μεγάλης μακροχρόνιας μελέτης που συνέκρινε τα κλινικά αποτελέσματα από την προσθήκη αυτών των φαρμάκων σε θεραπείες με στατίνες με τη θεραπεία με στατίνες μόνο.

Η μελέτη εγείρει ερωτήματα σχετικά με την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου όταν προστίθεται στην θεραπεία με στατίνες, καθώς αυτό δεν μειώνει τον κίνδυνο μειζόνων αγγειακών συμβαμάτων (συμπεριλαμβανομένης της καρδιακής προσβολής και εγκεφαλικού επεισοδίου) σε σύγκριση με την θεραπεία με στατίνη μόνη της. Επιπλέον, στα προκαταρκτικά αποτελέσματα παρατηρήθηκε μια υψηλότερη συχνότητα μη θανατηφόρων αλλά σοβαρών παρενεργειών σε ασθενείς που λάμβαναν το φάρμακο από ό, τι σε ασθενείς που λαμβάνουν στατίνες μόνο.

Η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης – Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, θα αξιολογήσει τα δεδομένα και θα προβεί σε σύσταση προς την Επιτροπή Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP), η οποία θα εκδώσει γνωμοδότηση σχετικά με την απαιτούμενη ρυθμιστική δράση. Η γνωμοδότηση αναμένεται τον Ιανουάριο του 2013.

Ενώ η αναθεώρηση βρίσκεται σε εξέλιξη, ο Οργανισμός συνιστά να μην ξεκινήσουν τη θεραπεία με αυτά τα φάρμακα νέοι ασθενείς ή να συμμετάσχουν σε κλινικές μελέτες που περιλαμβάνουν αυτά τα φάρμακα, εν αναμονή της έκβασης της αξιολόγησης του Οργανισμού.

Οι ασθενείς που χρησιμοποιούν σήμερα Tredaptive®, Pelzont® ή Trevaclyn® δεν πρέπει να διακόψουν τη θεραπεία τους. Οι ασθενείς που έχουν απορίες θα πρέπει να μιλήσουν με το γιατρό τους στο επόμενο ραντεβού τους.

Οι επαγγελματίες της υγείας στην Ευρωπαϊκή Ένωση θα λάβουν μια επιστολή που περιγράφει τις ενημερωμένες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση αυτών των φαρμάκων.

 

UpdateΗ Επιτροπή για τα Φαρμακευτικά Προϊόντα Ανθρώπινης Χρήσης (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ) συνέστησε (18-01-13) την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας των προϊόντων Tredaptive®, Pelzont® και Trevaclyn® αφού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη τους δεν υπερτερούν πλέον των κινδύνων (για περισσότερες πληροφορίες κάντε κλικ εδώ).

Πηγή:

Προτείνετε αυτό το άρθρο

Προτείνετέ το στο FacebookΠροτείνετέ το στο Google PlusΠροτείνετέ το στο TwitterΠροτείνετέ το στο LinkedIn

Translate

sqenfrdeitptrorues

Παπαθανασίου Αναστάσιος - Ειδικός Παθολόγος
Κοραή 4, 454 44 Ιωάννινα

Η ιστοσελίδα IoanninaMed.gr ελέγχθηκε από την Norton Internet Security Η ιστοσελίδα IoanninaMed.gr ελέγχθηκε από την McAffe Internet Security