Φάρμακα

Νέες σύστασεις περιορισμού της χρήσης του ρανελικού στροντίου

Αξιολόγηση Χρήστη: 0 / 5

Αστέρια ΑνενεργάΑστέρια ΑνενεργάΑστέρια ΑνενεργάΑστέρια ΑνενεργάΑστέρια Ανενεργά
 

Η επιτροπή για τα φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων συνέστησε τον περιορισμό στη χρήση των φαρμάκων για την οστεοπόρωση που περιέχουν ρανελικό στρόντιο, Protelos® και Osseor®, ύστερα από αξιολόγηση των στοιχείων που δείχνουν έναν αυξημένο κίνδυνο σοβαρών καρδιακών προβλημάτων. Η επιτροπή συνέστησε ότι τα συγκεκριμένα φάρμακα πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο για τη θεραπεία της σοβαρής οστεοπόρωσης σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με υψηλό κίνδυνο καταγμάτων και της σοβαρής οστεοπόρωσης σε άνδρες που διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο κατάγματος.

Ρανελικό στρόντιοΕπίσης συστήθηκαν πρόσθετα μέτρα, συμπεριλαμβανομένων των περιορισμών σε ασθενείς με καρδιακά ή κυκλοφορικά προβλήματα, για την ελαχιστοποίηση των καρδιακών κινδύνων από τα φάρμακα αυτά. Η σύσταση της επιτροπής βασίζεται στις προτροπές της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC), η οποία αξιολόγησε τα ιδιοσκευάσματα Protelos® και Osseor® ως μέρος μιας τακτικής αξιολόγησης οφέλους-κινδύνου. Κατά την αξιολόγηση, ελήφθησαν υπόψη τα δεδομένα από κλινικές μελέτες σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες, τα οποία έδειξαν υψηλότερο κίνδυνο καρδιακής προσβολής στα συγκεκριμένα ιδιοσκευάσματα σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, χωρίς να παρατηρηθεί αύξηση στον κίνδυνο θνησιμότητας.

Δεδομένων των άλλων σοβαρών κινδύνων (θρόμβοι αίματος και σπάνιες σοβαρές δερματικές αντιδράσεις) που είχαν προηγουμένως διαπιστωθεί με το φάρμακο, η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου κατέληξε στο συμπέρασμα ότι προκειμένου η σχέση οφέλους-κινδύνου να παραμείνει ευνοϊκή θα πρέπει να βρίσκονται σε ισχύ ορισμένοι περιορισμοί στη χρήση του φαρμάκου και ότι μια περαιτέρω σε βάθος αξιολόγηση των οφελών και των κινδύνων του φαρμάκου ήταν απαραίτητη. Η επιτροπή του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, για τα φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση (CHMP) συμφώνησε με τις συστάσεις της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου και η γνώμη αυτή θα σταλεί στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή για μια νομικά δεσμευτική απόφαση. Ακολούθως θα διεξαχθεί μία ακόμη ευρεία αξιολόγηση των οφελών και των κινδύνων των ιδιοσκευασμάτων Protelos® και Osseor® από τις δύο επιτροπές. Εν τω μεταξύ, οι ισχύουσες συστάσεις έχουν στόχο να ελαχιστοποιήσουν τον κίνδυνο σοβαρών καρδιακών προβλημάτων.

Πληροφορίες για ασθενείς:

Μετά την αξιολόγηση των στοιχείων που δείχνουν αυξημένο κίνδυνο καρδιακών προβλημάτων με τα ιδιοσκευάσματα που περιέχουν ρανελικό στρόντιο, έχουν προταθεί κάποιες αλλαγές στον τρόπο που το φάρμακο χρησιμοποιείται:

  • Το ρανελικό στρόντιο πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο για τη θεραπεία της σοβαρής οστεοπόρωσης σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με υψηλό κίνδυνο καταγμάτων και της σοβαρής οστεοπόρωσης σε άνδρες που διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο κατάγματος. Εάν παίρνετε τα ιδιοσκευάσματα Protelos® ή Osseor®, ο γιατρός σας θα εκτιμήσει εάν έχετε σοβαρή οστεοπόρωση ή έχετε υψηλό κίνδυνο καταγμάτων, καθώς και το ενδεχόμενο να διακόψει τη θεραπεία σας.
  • Το ρανελικό στρόντιο δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με υψηλή αρτηριακή πίεση που δεν ρυθμίζεται επαρκώς ή σε ασθενείς με ενεργό ή προηγούμενο ιστορικό οποιουδήποτε από τα ακόλουθα:
    • Ισχαιμικής καρδιακής νόσου (όπως στηθάγχη ή καρδιακή προσβολή).
    • Περιφερικής αρτηριακής νόσου (απόφραξη της ροής του αίματος στις αρτηρίες, συνήθως στα πόδια)
    • Αγγειακής εγκεφαλικής νόσου (παθήσεις που επηρεάζουν τα αιμοφόρα αγγεία του εγκεφάλου, π.χ. εγκεφαλικά επεισόδια).
  • Εάν συνεχίζετε να λαμβάνετε τα ιδιοσκευάσματα Protelos® ή Osseor®, ο γιατρός σας θα ελέγχει την εξέλιξη του κινδύνου καρδιακών παθήσεων και της υψηλής αρτηριακής πίεσης σε τακτά χρονικά διαστήματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
  • Εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις, επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Πληροφορίες για επαγγελματίες υγείας:

Οι επαγγελματίες υγείας στα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκή Ένωση θα λάβουν μια επιστολή που θα τους ενημερώνει για τις αναθεωρημένες συστάσεις αναφορικά με τη χρήση ιδιοσκευασμάτων που περιέχουν ρανελικό στρόντιο. Ειδικότερα, η επιστολή θα τους ενημερώνει σχετικά με τα εξής:

  • Το ρανελικό στρόντιο πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο για τη θεραπεία της σοβαρής οστεοπόρωσης σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με υψηλό κίνδυνο κατάγματος και της σοβαρής οστεοπόρωσης σε άνδρες που διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο κατάγματος.
  • Το ρανελικό στρόντιο αντενδείκνυται σε ασθενείς με ενεργό ή προηγούμενο ιστορικό ισχαιμικής καρδιοπάθειας, περιφερικής αρτηριακής νόσου, ή αγγειακής εγκεφαλικής νόσου, ή σε ασθενείς με μη ρυθμιζόμενη υπέρταση.
  • Η θεραπεία με ρανελικό στρόντιο πρέπει να ξεκινά μόνο από ιατρό με εμπειρία στη θεραπεία της οστεοπόρωσης.
  • Ο ιατρός θα πρέπει να βασίζει την απόφασή του να συνταγογραφήσει ιδιοσκεύασμα που περιέχει ρανελικό στρόντιο στην αξιολόγηση των κινδύνων μεμονωμένα για κάθε ασθενή. Ο κίνδυνος ανάπτυξης καρδιαγγειακής νόσου στον ασθενή θα πρέπει να αξιολογείται πριν και κατά τακτά χρονικά διαστήματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
  • Η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται εάν ο ασθενής αναπτύξει ισχαιμική καρδιοπάθεια, περιφερική αρτηριακή νόσο ή αγγειακή εγκεφαλική νόσο ή όταν η ρύθμιση της αρτηριακής υπέρτασης είναι ανεπαρκής.

Οι συστάσεις του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων βασίστηκαν στην ανάλυση των συγκεντρωτικών δεδομένων από τυχαιοποιημένες μελέτες σε περίπου 7.500 μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με οστεοπόρωση. Τα αποτελέσματα έδειξαν αύξηση του κινδύνου καρδιακής προσβολής για τα ιδιοσκευάσματα που περιέχουν ρανελικό στρόντιο, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (1,7% έναντι 1,1%). Υπήρξε επίσης μια ανισορροπία στον αριθμό των σοβαρών καρδιακών επεισοδίων που παρατηρήθηκαν με το φάρμακο σε δύο άλλες μελέτες, η μία σε άνδρες με οστεοπόρωση και η άλλη σε ασθενείς με οστεοαρθρίτιδα. Δεν παρατηρήθηκε αυξημένος κίνδυνος θνησιμότητας.

 

Τα ιδιοσκευάσματα Protelos® και Osseor® που περιέχουν ρανελικό στρόντιο έχουν εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση το 2004 για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης (ασθένεια που καθιστά τα οστά εύθραυστα) σε γυναίκες που έχουν περάσει στην εμμηνόπαυση, για τη μείωση του κινδύνου καταγμάτων της σπονδυλικής στήλης και του ισχίου. Το 2012, η έγκρισή του επεκτάθηκε για να συμπεριλάβει τη θεραπεία της οστεοπόρωσης σε άνδρες που διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο καταγμάτων.

Τον Μάρτιο του 2012, μετά το ενδιαφέρον που υπήρξε σχετικά με τον κίνδυνο σχηματισμού θρόμβων αίματος στις φλέβες (VTE, φλεβική θρομβοεμβολή) και για σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις του δέρματος, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αφού ολοκλήρωσε την επανεξέταση των οφελών και των κινδύνων των σκευασμάτων που περιέχουν ρανελικό στρόντιο συνέστησε ότι το φάρμακο δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με θρόμβους αίματος ή ιστορικό θρόμβων στο αίμα, καθώς επίσης και σε ασθενείς που ήταν προσωρινά ή μόνιμα ακινητοποιημένοι. Επιπλέον, οι προειδοποιήσεις σχετικά με τις σοβαρές δερματικές αντιδράσεις περιελήφθησαν στις πληροφορίες των προϊόντων.

 

Δείτε επίσης: Νέες οδηγίες ασφάλειας για το ρανελικό στρόντιο

Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων: Recommendation to restrict the use of Protelos / Osseor (strontium ranelate)

Αναζήτηση