Φάρμακα

Σύσταση για αναστολή της άδειας κυκλοφορίας του Tredaptive

Αξιολόγηση Χρήστη: 0 / 5

Αστέρια ΑνενεργάΑστέρια ΑνενεργάΑστέρια ΑνενεργάΑστέρια ΑνενεργάΑστέρια Ανενεργά
 

Tredaptive®Η Επιτροπή για τα Φαρμακευτικά Προϊόντα Ανθρώπινης Χρήσης (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ) συστήνει την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας των προϊόντων Tredaptive®, Pelzont® και Trevaclyn® που περιέχουν νικοτινικό οξύ και λαροπιπράντη και χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ενηλίκων με δυσλιπιδαιμία (μη φυσιολογικά υψηλά επίπεδα τριγλυκεριδίων και χοληστερόλης) με απώτερο στόχο την μείωση του κινδύνου των καρδιακών προσβολών, των εγκεφαλικών επεισοδίων και άλλων παθήσεων που επηρεάζουν τα αγγεία της καρδιάς και του αίματος, αφού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη τους δεν υπερτερούν πλέον των κινδύνων.

Η απόφαση της επιτροπής ακολουθεί την πρόσφατη σύσταση της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης – Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) να ανασταλεί η άδεια κυκλοφορίας αυτών των φαρμάκων.

Η αναθεώρηση των δεδομένων ασφάλειας των Tredaptive®, Pelzont® και Trevaclyn® ξεκίνησε το Δεκέμβριο του 2012 μετά της ανακοίνωση των προκαταρτικών αποτελεσμάτων της μεγάλης, μακροχρόνιας μελέτης HPS2-THRIVE. Τα αποτελέσματα της μελέτης, τα οποία εξακολουθούν να είναι προκαταρκτικά, έδειξαν ότι η λήψη νικοτινικού οξέος και λαροπιπράντης μαζί με στατίνη δεν έχει σημαντικά πρόσθετα οφέλη στη μείωση του κινδύνου των μειζόνων αγγειακών συμβαμάτων, όπως καρδιακή προσβολή και εγκεφαλικό επεισόδιο, σε σύγκριση με την θεραπεία με στατίνη από μόνη της. Επιπλέον, η υψηλότερη συχνότητα μη-θανατηφόρων, αλλά σοβαρών παρενεργειών παρατηρήθηκε σε ασθενείς που λαμβάνουν αυτά τα φάρμακα.

Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας, η εταιρία Merck Sharp & Dohme Ltd, έλαβε μέτρα για να ανασταλεί η διαθεσιμότητα των φαρμάκων σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση και τα φάρμακα αυτά δεν είναι πλέον διαθέσιμα από την εβδομάδα που άρχισε στις 21 Ιανουαρίου 2013.

Η CHMP ενθαρρύνει τους ασθενείς που λαμβάνουν σήμερα τα φάρμακα αυτά να ορίσουν ένα μη επείγον ραντεβού με το γιατρό τους για να συζητήσουν για τη θεραπεία τους. Οι ιατροί δεν πρέπει να συνταγογραφούν πλέον αυτά τα φάρμακα και θα πρέπει να επανεξετάσουν τις θεραπείες των ασθενών τους και οι φαρμακοποιοί θα πρέπει να παραπέμπουν τους ασθενείς (τόσο σε περιπτώσεις νέων όσο και επαναλαμβανόμενων συνταγών που αναγράφουν τα Tredaptive®, Pelzont® ή και Trevaclyn®) στον θεράποντα γιατρό τους.

 

Πηγή: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Αναζήτηση