Παραμένει στην κυκλοφορία το ρανελικό στρόντιο (Protelos®- Osseor®) αλλά με νέους περιορισμούς ένδειξης μετά την επαναξιολόγηση που ξεκίνησε ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων κατόπιν ζητημάτων που αφορούσαν την καρδιαγγειακή ασφάλεια.

Οι παρούσες τελικές συστάσεις (21/02/2014) από την Επιτροπή του Οργανισμού για τα Φαρμακευτικά Προϊόντα Ανθρώπινης Χρήσης (CHMP) έπονται της αρχικής γνώμης της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) για αναστολή της κυκλοφορίας του φαρμάκου, λόγω του καρδιαγγειακού κινδύνου που ενέχει.

Εντούτοις, η Επιτροπή του Οργανισμού για τα Φαρμακευτικά Προϊόντα Ανθρώπινης Χρήσης έκρινε ότι ο καρδιαγγειακός κίνδυνος που εντοπίστηκε από την Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου μπορεί να περιοριστεί ικανοποιητικά, ώστε να επιτρέπεται η χρήση του φαρμάκου σε ασθενείς που δεν έχουν εναλλακτική αγωγή.

Protelos® - Osseor®Το ρανελικό στρόντιο συνδέεται με αυξημένο κίνδυνο καρδιαγγειακών διαταραχών, συμπεριλαμβανομένου εμφράγματος του μυοκαρδίου. Το συμπέρασμα αυτό βασίζεται, κατά κύριο λόγο, σε δεδομένα που προέρχονται από μετα-αναλύσεις μελετών ελεγχόμενων έναντι εικονικών φαρμάκων, σε μετεμμηνοπαυσιακές οστεοπορωτικές ασθενείς (3.803 ασθενείς που ακολούθησαν αγωγή με ρανελικό στρόντιο, αριθμός που αντιστοιχεί σε 11.270 ανθρωποέτη αγωγής και 3.769 ασθενείς έλαβαν εικονικό φάρμακο, αριθμός που αντιστοιχεί σε 11.250 ανθρωποέτη αγωγής). Σε αυτό το σύνολο δεδομένων, παρατηρήθηκε σημαντικά αυξημένος κίνδυνος εμφράγματος του μυοκαρδίου σε ασθενείς που έλαβαν ρανελικό στρόντιο, συγκριτικά με ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (1,7% έναντι 1,1%). Παρατηρήθηκε, επίσης, αυξημένος κίνδυνος φλεβικών θρομβωτικών και εμβολικών επεισοδίων, συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο (1,9% έναντι 1,3%).

Εντούτοις, τα διαθέσιμα δεδομένα δεν δείχνουν στοιχεία αυξημένου καρδιαγγειακού κινδύνου σε ασθενείς χωρίς αντενδείξεις (τεκμηριωμένο, τρέχον ή προηγούμενο ιστορικό ισχαιμικής καρδιοπάθειας, περιφερειακής αρτηριοπάθειας ή/και αγγειοεγκεφαλικής νόσου ή αρρύθμιστης υπέρτασης).

Αναφορικά με τα οφέλη, τα δεδομένα για την αποτελεσματικότητα επέδειξαν δράση στην πρόληψη των καταγμάτων, ακόμα και σε ασθενείς υψηλού καταγματικού κινδύνου. 

Ακολουθούν οι νέοι περιορισμοί ένδειξης και οι συστάσεις παρακολούθησης αναφορικά με το ρανελικό στρόντιο, σε συνέχεια της πλήρους αξιολόγησης των οφελών και των κινδύνων του ρανελικού στροντίου, από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων. Για τους ασθενείς στους οποίους δεν ισχύουν οι αντενδείξεις που προστέθηκαν τον Απρίλιο του 2013, τα διαθέσιμα δεδομένα δεν δείχνουν στοιχεία αυξημένου καρδιαγγειακού κινδύνου.

Συνοπτική παρουσίαση:

Η χρήση του ρανελικού στροντίου περιορίζεται πλέον στη θεραπευτική αγωγή της σοβαρής οστεοπόρωσης:

  • σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες,
  • σε ενήλικες άνδρες,

με υψηλό κίνδυνο κατάγματος για τους οποίους δεν είναι δυνατή η αγωγή με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εγκεκριμένα για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης, λόγω, για παράδειγμα, αντενδείξεων ή δυσανεξίας. Στις μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες, το ρανελικό στρόντιο μειώνει τον κίνδυνο σπονδυλικών καταγμάτων και καταγμάτων ισχίου.

  • Οι υπάρχουσες καρδιαγγειακές αντενδείξεις εξακολουθούν να ισχύουν. Ασθενείς με τεκμηριωμένο, τρέχον ή προηγούμενο ιστορικό ισχαιμικής καρδιοπάθειας, περιφερειακής αρτηριοπάθειας ή/και αγγειοεγκεφαλικής νόσου ή αρρύθμιστης υπέρτασης δεν πρέπει να ακολουθούν αγωγή με ρανελικό στρόντιο.
  • Συνιστάται στους συνταγογράφους:
    • να αξιολογούν τον κίνδυνο εκδήλωσης καρδιαγγειακής νόσου στους ασθενείς τους, πριν την έναρξη της αγωγής,
    • να παρακολουθούν τον καρδιαγγειακό κίνδυνο των ασθενών σε τακτική βάση, συνήθως κάθε 6-12 μήνες,
    • να διακόπτουν την αγωγή, εάν ο ασθενής εκδηλώνει ισχαιμική καρδιοπάθεια, περιφερειακή αρτηριοπάθεια, αγγειοεγκεφαλική νόσο ή εάν έχει αρρύθμιστη υπέρταση.
  • Η αγωγή πρέπει να χορηγείται μόνο από γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία της οστεοπόρωσης.

Οποιεσδήποτε ανεπιθύμητες ενέργειες που παρουσιάζονται σε ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν ρανελικό στρόντιο θα πρέπει να αναφέρονται, σύμφωνα με το εθνικό σύστημα αυθόρμητων αναφορών στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, Τμήμα Ανεπιθύμητων Ενεργειών, με την υποβολή της Κίτρινης Κάρτας.

 

UpdateΗ εταιρία παραγωγής Les Laboratoires Servier διέκοψε την διάθεση του Protelos® (ρανελικό στρόντιο 2gr) σε παγκόσμιο επίπεδο, τον Αύγουστο του 2017. Η απόφαση της σχετίζεται με την περιορισμένη χρήση του και τη συνεχιζόμενη σε παγκόσμιο επίπεδο πτωτική τάση στην εισαγωγή νέων ασθενών σε θεραπεία με Protelos®.

 

Πηγή: Ενημερωτική επιστολή Επαγγελματιών Υγείας από την Servier Ελλάς Φαρμακευτική Ε.Π.Ε.

Περισσότερες πληροφορίες: European Medicines Agency - European Medicines Agency recommends that Protelos/Osseor remain available but with further restrictions.

Προτείνετε αυτό το άρθρο

Προτείνετέ το στο FacebookΠροτείνετέ το στο Google PlusΠροτείνετέ το στο TwitterΠροτείνετέ το στο LinkedIn

Translate

sqenfrdeitptrorues

Παπαθανασίου Αναστάσιος - Ειδικός Παθολόγος
Κοραή 4, 454 44 Ιωάννινα

Η ιστοσελίδα IoanninaMed.gr ελέγχθηκε από την Norton Internet Security Η ιστοσελίδα IoanninaMed.gr ελέγχθηκε από την McAffe Internet Security