Φάρμακα

Περιορισμοί χρήσης της μετοκλοπραμίδης στον παιδιατρικό πληθυσμό

Αξιολόγηση Χρήστη: 0 / 5

Αστέρια ΑνενεργάΑστέρια ΑνενεργάΑστέρια ΑνενεργάΑστέρια ΑνενεργάΑστέρια Ανενεργά
 

Η μετοκλοπραμίδη (Primperan®) είναι ένα υποκατάστατο βενζαμίδης, με αντιεμετικές ιδιότητες και διεγερτική δράση στην κινητικότητα του γαστρεντερικού σωλήνα. Η δράση της οφείλεται στον ανταγωνισμό των ντοπαμινεργικών υποδοχέων D2 και των σεροτονινεργικών υποδοχέων 5-ΗΤ3, καθώς και στο συναγωνισμό των υποδοχέων 5-ΗΤ4.

Σχηματική παράσταση μορίου μετοκλοπραμίδηςΣχηματική παράσταση μορίου μετοκλοπραμίδηςΗ μετοκλοπραμίδη έχει λάβει έγκριση από το Δεκέμβριο του 1966 στην Ελλάδα και κυκλοφορεί με τις φαρμακοτεχνικές μορφές των δισκίων 10mg, του σιροπιού των 5 mg/5ml και ενέσιμου διαλύματος των 10 mg/2ml.

Στο πλαίσιο της Ευρωπαϊκής διαδικασίας για τον παιδιατρικό πληθυσμό, διεξήχθη επικαιροποίηση των φαρμακοκινητικών δεδομένων και του προφίλ ασφάλειας της μετοκλοπραμίδης, σε νεογνά (π.χ. ηλικίας <1 μήνα) και σε βρέφη <1 έτους.

Τα φαρμακοκινητικά δεδομένα έδειξαν ότι η κάθαρση της μετοκλοπραμίδης τείνει να μειώνεται στα νεογνά. Η αναθεώρηση των δεδομένων ασφάλειας μετά από την κυκλοφορία του προϊόντος, έδειξε ότι ο κίνδυνος των εξωπυραμιδικών διαταραχών, οι οποίες ήταν ήδη γνωστές για το προϊόν, αυξάνεται σε βρέφη ηλικίας <1 έτους σε σύγκριση με παιδιά ηλικίας 1-18 ετών.

Με βάση αυτά τα δεδομένα, η παρασκευάστρια εταιρεία Sanofi aventis ενημερώνει ότι η μετοκλοπραμίδη πλέον αντενδείκνυται σε παιδιά ηλικίας <1 έτους.

Επιπλέον, με βάση τα συμπεράσματα της Ευρωπαϊκής διαδικασίας για τον παιδιατρικό πληθυσμό, η μετοκλοπραμίδη δεν συνιστάται σε παιδιά και έφηβους ηλικίας 1-18 ετών.

Η αντένδειξη σε παιδιά <1 έτους και η σύσταση μη χρήσης σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 1-18 ετών, θα συμπεριληφθούν στις συνταγογραφικές οδηγίες και στο φύλλο οδηγιών για το χρήστη των δισκίων, του ενέσιμου διαλύματος και του σιροπιού.

 

Πηγή:

    Ενημερωτική επιστολή - Άμεση επικοινωνία με τους επαγγελματίες υγείας σχετικά με τους περιορισμούς χρήσης της μετοκλοπραμίδης στον παιδιατρικό πληθυσμό (<των 18 ετών) - Sanofi aventis

Αναζήτηση