Ευρωπαϊκός Οργανισμός ΦαρμάκωνΗ Επιτροπή Ελέγχου των Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων ολοκληρώνοντας την επανεξέταση ασφάλειας του Protelos® και του Osseor® (strontium ranelate - ρανελικό στρόντιο) μετά την αναφορά σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών σε Γαλλική μελέτη διάρκειας τριών ετών, κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα φάρμακα αυτά παραμένουν μία σημαντική θεραπεία για γυναίκες με οστεοπόρωση, αλλά ότι οι αλλαγές στις οδηγίες συνταγογράφησης είναι απαραίτητες για την καλύτερη διαχείριση των σχετιζόμενων κινδύνων.

Έτσι η επιτροπή επισημαίνει ότι οι γιατροί δεν θα πρέπει να συνταγογραφούν τα σκευάσματα Protelos® και Osseor® σε ασθενείς με φλεβική θρομβοεμβολή ή με ιστορικό φλεβικής θρομβοεμβολής, καθώς και σε ασθενείς προσωρινά ή μόνιμα κατακεκλιμένους.

Οι ασθενείς με φλεβική θρομβοεμβολή ή με ιστορικό φλεβικής θρομβοεμβολής, καθώς και οι προσωρινά ή μόνιμα κατακεκλιμένοι που ακολοθουθούν αγωγή με τα συγκεκριμένα ιδιοσκευάσματα θα πρέπει να συζητήσουν το ενδεχόμενο συνέχισης της θεραπείας τους με τον ιατρό τους στην επόμενη προγραμματισμένη συνάντησή τους.

Σε ασθενείς ηλικίας άνω των 80 ετών που διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο φλεβικής θρομβοεμβολής, θα πρέπει να επαναξιολογηθεί από τους θεράποντες ιατρούς η ανάγκη να συνεχιστεί η θεραπεία με Protelos® ή Osseor®.

Οι ασθενείς επίσης θα πρέπει να ενημερώνονται σχετικά με τον χρόνο εκδήλωσης και την πιθανή εμφάνιση σοβαρών δερματικών αντιδράσεων υπερευαισθησίας όπως του συνδρόμου Stevens Johnson (Stevens Johnson Syndrome – SJS) και τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης (Toxic Epidermal Necrolysis - ΤΕΝ) αλλά και του συνδρόμου DRESS, ώστε να διακόπτουν άμεσα και μόνιμα την αγωγή με το Protelos® ή Osseor®και να αναζητούν ιατρική συμβουλή σε περίπτωση εμφάνισης συμπτωμάτων υπερευαισθησίας ή άλλων σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων.

Το σύνδρομο Stevens Johnson και η τοξική επιδερμική νεκρόλυση εμφανίζονται κατά την διάρκεια των πρώτων εβδομάδων από την έναρξη της θεραπείας και χαρακτηρίζονται από σοβαρές δακτυλιοειδείς δερματικές βλάβες, που μοιάζουν με ομόκεντρους κύκλους «βλάβες στόχοι» που γρήγορα μετατρέπονται σε φυσαλίδες και πομφόλυγες που σπάνε και προκύπτουν επώδυνες διαβρώσεις και ελκώσεις.

Το σύνδρομο DRESS χαρακτηρίζεται από εξάνθημα, πυρετό, ηωσινοφιλία και συστηματικές επιπτώσεις (π.χ. λεμφαδενοπάθεια, ηπατίτιδα, διάμεσος νεφροπάθεια, διάμεσος πνευμονοπάθεια). Ο χρόνος έως την εκδήλωση ήταν συνήθως 3-6 εβδομάδες περίπου και η έκβαση στις περισσότερες περιπτώσεις ευνοϊκή με τη διακοπή του Protelos® και μετά την έναρξη αγωγής με κορτικοστεροειδή.

 

 

Περισσότερες πληροφορίες

Προτείνετε αυτό το άρθρο

Προτείνετέ το στο FacebookΠροτείνετέ το στο Google PlusΠροτείνετέ το στο TwitterΠροτείνετέ το στο LinkedIn

Translate

sqenfrdeitptrorues

Παπαθανασίου Αναστάσιος - Ειδικός Παθολόγος
Κοραή 4, 454 44 Ιωάννινα

Η ιστοσελίδα IoanninaMed.gr ελέγχθηκε από την Norton Internet Security Η ιστοσελίδα IoanninaMed.gr ελέγχθηκε από την McAffe Internet Security