Food and Drug AdministrationΗ Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) ξεκίνησε την επανεξέταση της ασφάλειας της πιογλιταζόνης (Actos®) επικαλούμενη τα δεδομένα από την εν εξελίξει, δεκαετή επιδημιολογική μελέτη που σχεδιάστηκε για να αξιολογήσει κατά πόσον η πιογλιταζόνη σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο καρκίνου της ουροδόχου κύστης.

Τα στοιχεία από μελέτες σε πειραματόζωα και ανθρώπους καταδεικνύουν ένα δυνητικό κίνδυνο στην ασφάλεια που χρειάζεται περαιτέρω μελέτη. Προς το παρόν, ο FDA δεν έχει καταλήξει στο συμπέρασμα ότι η πιογλιταζόνη αυξάνει τον κίνδυνο καρκίνου της ουροδόχου κύστης.

Η πιογλιταζόνη εγκρίθηκε το 1999 ως επιπρόσθετο στη δίαιτα και την άσκηση για τη βελτίωση του γλυκαιμικού ελέγχου σε ενήλικες με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2, κυρίως μειώνοντας την αντίσταση στην ινσουλίνη. Η πιογλιταζόνη μαζί με τη ροσιγλιταζόνη (Avandia®) - η οποία επίσης αποτελεί αντικείμενο εν εξελίξει επανεξέτασης της ασφάλειας - είναι δύο εγκεκριμένα φάρμακα που ανήκουν στην κατηγορία των θειαζολιδινεδιονών. Η πιογλιταζόνη σε γενικές γραμμές έχει προβληθεί ως μια ασφαλέστερη επιλογή για τους ασθενείς, που ακολουθούν θεραπεία με φάρμακα της εν λόγω κατηγορίας.

Σε προγραμματισμένη ανάλυση των στοιχείων μελέτης πέντε ετών, που υποβλήθηκε από την κατασκευάστρια εταιρεία του Actos® (Takeda) στον FDA δεν υπήρξε στατιστικά σημαντική συσχέτιση μεταξύ του Actos® και του κινδύνου εμφάνισης καρκίνου της ουροδόχου κύστης. Ωστόσο, σε περαιτέρω αναλύσεις που εξέταζαν το χρονικό διάστημα λήψης του Actos® από τους ασθενείς και την συνολική δόση του φαρμάκου που έλαβαν κατά τη διάρκεια αυτού του χρόνου παρατηρήθηκε αυξημένος κίνδυνος καρκίνου της ουροδόχου κύστης μεταξύ των ασθενών που λάμβαναν υψηλότερες δόσεις για μεγάλα χρονικά διαστήματα.

Ο FDA συστήνει στους επαγγελματίες υγείας να συνεχίσουν την συνταγογράφηση του φαρμάκου σύμφωνα με τις συστάσεις που αναγράφονται στις οδηγίες του προϊόντος και τους ασθενείς να συνεχίσουν να λαμβάνουν την θεραπεία με το Actos® εκτός και αν τους συστηθεί το αντίθετο από τον ιατρό τους.

 

Πηγή: MedWatch: The FDA Safety Information and Adverse Event Reporting Program.

Προτείνετε αυτό το άρθρο

Προτείνετέ το στο FacebookΠροτείνετέ το στο Google PlusΠροτείνετέ το στο TwitterΠροτείνετέ το στο LinkedIn

Translate

sqenfrdeitptrorues

Παπαθανασίου Αναστάσιος - Ειδικός Παθολόγος
Κοραή 4, 454 44 Ιωάννινα

Η ιστοσελίδα IoanninaMed.gr ελέγχθηκε από την Norton Internet Security Η ιστοσελίδα IoanninaMed.gr ελέγχθηκε από την McAffe Internet Security