Φάρμακα

Αναστολή άδειας κυκλοφορίας του φαρμάκου Diane 35

Αξιολόγηση Χρήστη: 0 / 5

Αστέρια ΑνενεργάΑστέρια ΑνενεργάΑστέρια ΑνενεργάΑστέρια ΑνενεργάΑστέρια Ανενεργά
 

Ο Γαλλικός οργανισμός φαρμάκων (ANSM) ανακοίνωσε την πρόθεσή του να αναστείλει, μέσα σε τρεις μήνες, την άδεια κυκλοφορίας του φαρμάκου Diane 35® (οξική κυπροτερόνη 2 mg, αιθινυλοιστραδιόλη 35 μικρογραμμάρια) καθώς και όλων των προϊόντων με την ίδια σύσταση τα οποία χρησιμοποιούνται στη Γαλλία για τη θεραπεία της ακμής.

Από του στόματος αντισύλληψηΑυτά τα φάρμακα χρησιμοποιούνται ευρέως σε όλη την Ευρώπη. Έχουν εγκριθεί σε επίπεδο κρατών μελών εδώ και πολλά χρόνια. Στη Γαλλία, είναι εγκεκριμένα μόνο για τη θεραπεία της ακμής, αλλά σε ορισμένα άλλα κράτη μέλη έχουν επίσης εγκριθεί για την θεραπεία της ακμής σε γυναίκες που επιθυμούν να λαμβάνουν από του στόματος αντισύλληψη, καθώς και σε άλλες δερματολογικές καταστάσεις.

Η Γαλλική ανακοίνωση ακολουθεί την ανασκόπηση δεδομένων από το Γαλλικό Οργανισμό Φαρμάκων (ANSM) τα οποία είναι ήδη γνωστά. Ο ANSM έκρινε ότι το Diane 35® και τα γενόσημά του ενέχουν τον κίνδυνο θρομβοεμβολής ο οποίος είναι γνωστός εδώ και πολλά χρόνια, ενώ η αποτελεσματικότητά τους στη θεραπεία της ακμής ήταν μόνο μέτρια και ότι είναι διαθέσιμες εναλλακτικές θεραπείες για την ακμή. Επιπλέον, η ANSM σημείωσε ότι αυτά χρησιμοποιούνται ευρέως εκτός ενδείξεων (off-label) ως αντισυλληπτικά.

Στην Ελλάδα με την ίδια σύσταση κυκλοφορεί το προϊόν Gynofen 35® που ενδείκνυνται για την ακμή και τον δασυτριχισμό. Αν και έχει αντισυλληπτική δράση δεν πρέπει να λαμβάνεται αποκλειστικά για τέτοιο σκοπό. Προειδοποιήσεις και αντενδείξεις για τον κίνδυνο θρομβοεμβολής υπάρχουν στα χαρακτηριστικά του προϊόντος.

Η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης του Κινδύνου (PRAC), του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων αφού λάβει την Γαλλική κοινοποίηση, θα αξιολογήσει όλα τα στοιχεία σχετικά με τα οφέλη και τους κινδύνους αυτών των φαρμάκων και θα δώσει μια σύσταση σχετικά με το εάν οι άδειες κυκλοφορίας τους θα πρέπει να τροποποιηθούν, να ανασταλούν ή να ανακληθούν, προς το συμφέρον όλων των ασθενών της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

Εν αναμονή του αποτελέσματος της επανεξέτασης από την επιτροπή, οι γυναίκες που λαμβάνουν σήμερα Diane 35® ή ένα από τα γενόσημά του συνιστάται να μην σταματήσουν τη λήψη του φάρμακου. Εάν μια γυναίκα έχει οποιοδήποτε ερώτημα, μπορεί να το συζητήσει με τον ιατρό της.

 

Πηγή: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Αναζήτηση