Φάρμακα

Αναστολή των αδειών κυκλοφορίας για την sibutramine

Αξιολόγηση Χρήστη: 0 / 5

Αστέρια ΑνενεργάΑστέρια ΑνενεργάΑστέρια ΑνενεργάΑστέρια ΑνενεργάΑστέρια Ανενεργά
 

Με βάση τα αποτελέσματα της Μελέτης SCOUT (Sibutramine Cardiovascular OUTcomes) η CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use - Επιτροπή για τα Φαρμακευτικά Προϊόντα Ανθρώπινης Χρήσης) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η σχέση οφέλους / κινδύνου για τη sibutramine δεν παραμένει πλέον ευνοϊκή και, ως εκ τούτου συνιστάται όπως ανασταλούν όλες οι άδειες κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν sibutramine στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).

SibutramineΤα φάρμακα που περιέχουν sibutramine (σιμπουτραμίνη) έχουν εγκριθεί με τις εμπορικές ονομασίες Reductil© (στην Ελλάδα), Reduxade© και Zelium©, όπως και με άλλες εμπορικές ονομασίες στην Ευρωπαϊκή Ένωση. Χρησιμοποιούνται ως συμπληρωματική αγωγή για την απώλεια σωματικού βάρους σε παχύσαρκους ασθενείς και σε υπέρβαρους ασθενείς που έχουν και άλλους παράγοντες κινδύνου όπως διαβήτης τύπου 2 ή δυσλιπιδαιμία (μη φυσιολογικά επίπεδα λιπιδίων στο αίμα), μαζί με δίαιτα και άσκηση.

Η SCOUT ήταν μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη, με περίοδο εισαγωγής στη μελέτη διάρκειας 6 εβδομάδων κατά την οποία όλοι οι συμμετέχοντες έλαβαν sibutramine. Η μελέτη αυτή διεξήχθη ως μετεγκριτική δέσμευση στη CHMP με σκοπό την αξιολόγηση του καρδιαγγειακού κινδύνου και του ενδεχόμενου οφέλους από τη μακροχρόνια χρήση της CHMP. Στη μελέτη συμμετείχαν περίπου 9.800 υπέρβαροι ή παχύσαρκοι ασθενείς, ηλικίας 55 ετών και άνω, με υψηλό κίνδυνο καρδιαγγειακών συμβαμάτων. Στη μελέτη, οι εν λόγω υψηλού καρδιαγγειακού κινδύνου έλαβαν θεραπεία με sibutramine για χρονικό διάστημα έως και 6 χρόνια.

Οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με sibutramine παρουσίασαν κατά 16% αυξημένο κίνδυνο για εκδήλωση πρωτεύουσας έκβασης δηλ. κάποιας/ων εκ των: μη θανατηφόρου εμφράγματος του μυοκαρδίου, μη θανατηφόρου εγκεφαλικού επεισοδίου, αναταχθείσας καρδιακής ανακοπής ή καρδιαγγειακού θανάτου, συγκριτικά με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Το αποτέλεσμα αυτό προήλθε από την αυξημένη συχνότητα εμφάνισης μη θανατηφόρου εμφράγματος μυοκαρδίου και εγκεφαλικού επεισοδίου.

Οι επαγγελματίες υγείας (ιατροί και φαρμακοποιοί) δεν θα πρέπει οι ιατροί να εκδίδουν συνταγές με sibutramine, να επανεξετάσουν τη αγωγή των ασθενών που επί του παρόντος λαμβάνουν sibutramine και οι φαρμακοποιοί να σταματήσουν την διάθεση του προϊόντος. Οι ασθενείς που βρίσκονται υπό θεραπεία με sibutramine θα πρέπει να συμβουλεύονται να επισκεφτούν το γιατρό τους προκειμένου να συζητήσουν εναλλακτικούς τρόπους απώλειας βάρους, συμπεριλαμβανομένης της χρήσης μεθόδων δίαιτας και άσκησης. Οι ασθενείς που επιθυμούν να διακόψουν την αγωγή πριν το ραντεβού με το γιατρό τους, μπορούν να το πράξουν ανά πάσα στιγμή.

 

Πηγή: Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων

Αναζήτηση