Ευρωπαϊκός Οργανισμός ΦαρμάκωνΟ Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων πρότεινε σήμερα 23/9/10 την αναστολή της άδειας κυκλοφορίας των αντιδιαβητικών φαρμάκων, Avandia®, Avandamet® και Avaglim® που περιέχουν την φαρμακευτική ουσία ροσιγλιταζόνη (rosiglitazone).

Τα φάρμακα αυτά θα σταματήσουν να είναι διαθέσιμα στην Ευρώπη μέσα στους επόμενους μήνες. Οι ασθενείς που λαμβάνουν σήμερα τα φάρμακα αυτά θα πρέπει να συμβουλευτούν τον γιατρό τους και να συζητήσουν κατάλληλες εναλλακτικές θεραπείες. Οι ασθενείς συμβουλεύονται να μη σταματήσουν τη θεραπεία τους χωρίς προηγουμένως να συμβουλευτούν τον γιατρό τους. Οι γιατροί με την σειρά τους θα πρέπει να σταματήσουν τη συνταγογράφηση των ιδιοσκευασμάτων που περιέχουν ροσιγλιταζόνη.

Η τρέχουσα αναθεώρηση της ροσιγλιταζόνης από την επιτροπή του Οργανισμού Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) άρχισε στις 9 Ιουλίου 2010, μετά τη διαθεσιμότητα των νέων μελετών που αμφισβητούν την καρδιαγγειακή ασφάλεια του φαρμάκου.

Από την άδεια κυκλοφορίας της, το 2000, η ροσιγλιταζόνη (Avandia®) έχει αναγνωριστεί ότι σχετίζεται με κατακράτηση υγρών και αύξηση του κινδύνου καρδιακής ανεπάρκειας. Η καρδιαγγειακή ασφάλεια της ροσιγλιταζόνης της παρέμεινε υπό συνεχή παρακολούθηση και σταδιακά, η χρήση της περιορίστηκε σε θεραπεία δεύτερης γραμμής με αντένδειξη χορήγησης σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια ή ιστορικό καρδιακής ανεπάρκειας. Δεδομένα από κλινικές μελέτες και μετα-αναλύσεις των υφιστάμενων μελετών που έχουν γίνει διαθέσιμα κατά τη διάρκεια των τριών τελευταίων ετών έχουν δείξει ένα ενδεχομένως αυξημένο κίνδυνο ισχαιμικής καρδιοπάθειας που συνδέεται με τη χρήση της ροσιγλιταζόνης. Τα στοιχεία αυτά οδήγησαν στον περαιτέρω περιορισμό στη χρήση αυτών των φαρμάκων σε ασθενείς με ισχαιμική καρδιακή νόσο.

Τα στοιχεία πρόσφατων μελετών επιπρόσθετα σε στοιχεία παλαιότερων μελετών που υποστηρίζουν τον αυξημένο καρδιαγγειακό κίνδυνο της ροσιγλιταζόνης έκαναν την επιτροπή να καταλήξει στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη της ροσιγλιταζόνης πλέον δεν υπερτερούν των κινδύνων του και να εισηγηθεί την αναστολή της άδειας κυκλοφορίας των φαρμάκων.

Η αναστολή παραμένει σε ισχύ εκτός και αν ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας μπορεί να παράσχει πειστικά στοιχεία ότι τα οφέλη των φαρμάκων υπερτερούν των κινδύνων.

Σε αντίθεση με την Ευρωπαϊκή Υπηρεσία Φαρμάκων, η Επιτροπή Τροφίμων και Φαρμάκων των Ηνωμένων Πολιτειών (FDA) έλαβε την απόφαση να περιορίσει την πρόσβαση στο συγκεκριμένο φάρμακο, αλλά δεν προχώρησε στην καθολική απαγόρευση του, με αποτέλεσμα αυτό να διατίθεται στην Αμερικανική αγορά. Το φάρμακο θα διατίθεται πλέον σε νέους ασθενείς μόνο στην περίπτωση που δεν μπορούν να ελέγξουν το διαβήτη με άλλα σκευάσματα.

Περισσότερες πληροφορίες για τα Avandia®, Avandamet®, και Avaglim® είναι διαθέσιμες στην ιστοσελίδα του ΕΜΑ, στις Ευρωπαϊκές Δημόσιες Αναφορές Αξιολόγησης (EPARs).

Προτείνετε αυτό το άρθρο

Προτείνετέ το στο FacebookΠροτείνετέ το στο Google PlusΠροτείνετέ το στο TwitterΠροτείνετέ το στο LinkedIn

Translate

sqenfrdeitptrorues

Παπαθανασίου Αναστάσιος - Ειδικός Παθολόγος
Κοραή 4, 454 44 Ιωάννινα

Η ιστοσελίδα IoanninaMed.gr ελέγχθηκε από την Norton Internet Security Η ιστοσελίδα IoanninaMed.gr ελέγχθηκε από την McAffe Internet Security