Τον Δεκέμβριο του 2011, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) πραγματοποίησε μια ευρωπαϊκή επανεξέταση του ισοζυγίου μεταξύ των οφελών και των κινδύνων της μετοκλοπραμίδης (Primperan®), η οποία περιελάμβανε αξιολόγηση σε διάφορες ηλικιακές ομάδες. Η επανεξέταση αυτή προκλήθηκε από την αρμόδια εθνική αρχή της Γαλλίας, λόγω ανησυχιών ως προς την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια, που σχετίζονταν με νευρολογική και καρδιαγγειακή τοξικότητα.

Η ανασκόπηση των δεδομένων επιβεβαίωσε το καλά αποδεδειγμένο προφίλ ασφάλειας της μετοκλοπραμίδης, συμπεριλαμβανομένου του κινδύνου νευρολογικών ανεπιθύμητων ενεργειών (π.χ. οξέα εξωπυραμιδικά συμπτώματα και μη αναστρέψιμη βραδυκινησία). Ο κίνδυνος εμφάνισης αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών είναι αυξημένος με τις υψηλές δόσεις ή τη μακροχρόνια θεραπεία και υψηλότερος στα παιδιά από ότι στους ενήλικες.

Primperan®Σε χρόνιες καταστάσεις, ο κίνδυνος νευρολογικών ανεπιθύμητων ενεργειών υπερτερούσε του οφέλους. Συνεπώς, η μετοκλοπραμίδη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε αυτές τις χρόνιες ενδείξεις (π.χ. γαστροπάρεση, δυσπεψία, γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση).

Στα παιδιά, η χρήση της μετοκλοπραμίδης θα πρέπει να περιορίζεται στη δεύτερης γραμμής θεραπεία της επιβεβαιωμένης μετεγχειρητικής ναυτίας και εμέτου και στην πρόληψη της προκαλούμενης από χημειοθεραπεία καθυστερημένη ναυτίας και εμέτου. Σε όλες τις άλλες ενδείξεις, ο κίνδυνος νευρολογικών ανεπιθύμητων αντιδράσεων υπερτερεί του οφέλους. Ιδιαίτερη προσοχή απαιτείται όσον αφορά τις δόσεις και τα δοσολογικά διαστήματα κατά τη συνταγογράφηση και τη χορήγηση μετοκλοπραμίδης σε παιδιά.

Οι ακόλουθες επικαιροποιημένες συστάσεις για την μετοκλοπραμίδη ενέκυψαν κατόπιν της ευρωπαϊκής επανεξέτασης του οφέλους και του κινδύνου της μετοκλοπραμίδης:

  • Η μετοκλοπραμίδη θα πρέπει να συνιαγογραφείται μόνο για βραχυχρόνια χρήση, στις συνιστώμενες δόσεις και για τα συνιστώμενα διαστήματα. Αυτό γίνεται για να ελαχιστοποιηθούν οι κίνδυνοι εκδήλωσης νευρολογικών και άλλων ανεπιθύμητων αντιδράσεων.
  • Οι ενδοφλέβιες δόσεις θα πρέπει να χορηγούνται ως αργή bolus έγχυση (για χρονικό διάστημα τουλάχιστον 3 λεπτών), για ελαχιστοποίηση του κινδύνου εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών, συμπεριλαμβανομένων των καρδιαγγειακών ανεπιθύμητων αντιδράσεων.
  • Λόγω του κινδύνου εκδήλωσης ανεπιθύμητων αντιδράσεων με τις υψηλές δόσεις, τα ακόλουθα σκευάσματα υψηλής περιεκτικότητας αποσύρονται:
    • Υπόθετα των 20 mg.
    • Από του στόματος χορηγούμενα υγρά σκευάσματα με συγκέντρωση άνω του 1mg/ml.
    • Ενέσιμα σκευάσματα με συγκέντρωση άνω των 5mg/ml.

Οι ενδείξεις για τη χρήση περιορίζονται ως εξής:

Ενήλικοι ασθενείς:

  • Η μετοκλοπραμίδη ενδείκνυται για βραχυχρόνια χρήση για την πρόληψη και θεραπεία της ναυτίας και του εμέτου, συμπεριλαμβανομένων των περιπτώσεων που σχετίζονται με χημειοθεραπεία, ακτινοθεραπεία, χειρουργική επέμβαση και ημικρανία.
  • Η μέγιστη δόση εντός ενός 24ώρου είναι 30 mg (ή 0,5 mg/kg σωματικού βάρους), μέσω της στοματικής, ορθικής, ενδοφλέβιας ή ενδομυϊκής οδού.
  • Η μέγιστη συνιστώμενη διάρκεια της θεραπείας είναι 5 ημέρες.

Παιδιατρικοί ασθενείς (ηλικίας 1-18 ετών):

  • Η χρήση της μετοκλοπραμίδης θα πρέπει να περιορίζεται σε επιλογή δεύτερης γραμμής θεραπεία σε παιδιά με τις ακόλουθες ενδείξεις:
    • Θεραπεία της επιβεβαιωμένης μετεγχειρητικής ναυτίας και εμέτου (ενδοφλέβια χορήγηση μόνο).
    • Πρόληψη της καθυστερημένης ναυτίας και εμέτου που προκαλούνται από χημειοθεραπεία (από του στόματος ή ενδοφλέβια χορήγηση μόνο).
  • Η συνιστώμενη δόση είναι 0,1 έως 0,15 mg/kg σωματικού βάρους, χορηγούμενη έως τρεις φορές ημερησίως. Η μέγιστη δόση εντός ενός 24ώρου είναι 0,5 mg/kg σωματικού βάρους.
  • Τα πόσιμα διαλύματα (σιρόπι) πρέπει να χορηγούνται με χρήση της προσαρμοσμένης διαβαθμισμένης σύριγγας χορήγησης από το στόμα για διασφάλιση της ακρίβειας της δόσης.

Παιδιατρικοί ασθενείς (ηλικίας 0-1 ετών):

  • Η μετοκλοπραμίδη αντενδείκνυται σε παιδιά ηλικίας κάτω του 1 έτους και δεν πρέπει σε καμία περίπτωση να χρησιμοποιείται σε αυτά, λόγω του κινδύνου εκδήλωσης νευρολογικών ανεπιθύμητων ενεργειών και μεθαιμοσφαιριναιμίας.

Δεδομένων των πολύ σπάνιων αναφορών για σοβαρές καρδιαγγειακές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονταν με τη μετοκλοπραμίδη, ιδίως με την ενδοφλέβια χορήγηση, απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή στους πληθυσμούς υψηλού κινδύνου, όπως: ηλικιωμένοι, ασθενείς με διαταραχές της καρδιακής αγωγιμότητας (συμπεριλαμβανομένης της παράτασης του διαστήματος QT) μη διορθωμένη διαταραχή του ισοζυγίου ηλεκτρολυτών, βραδυκαρδία και ασθενείς που λαμβάνουν άλλα φάρμακα που είναι γνωστό ότι παρατείνουν το διάστημα QT.

Η μετοκλοπραμίδη (Primperan®) κυκλοφόρησε στην Ελλάδα το Φεβρουάριο του 1967. Σήμερα κυκλοφορούν οι φαρμακοτεχνικές μορφές δισκία, ενέσιμο διάλυμα και σιρόπι. Στη συσκευασία του σιροπιού θα προστεθεί δοσιμετρική σύριγγα για χορήγηση από το στόμα, διαβαθμισμένη σε mg και θα αλλάξει το περιεχόμενο της φιάλης από 125 σε 200 ml, προκειμένου να καλύπτει το δοσολογικό σχήμα των 5 ημερών. Η νέα συσκευασία για το σιρόπι θα είναι διαθέσιμη στην αγορά μέχρι το τέλος του 2014.

 

Πηγή: Ενημερωτική επιστολή άμεσης επικοινωνίας με τους Επαγγελματίες Υγείας της Sanofi-aventis ΑΕΒΕ (07/02/14).

Προτείνετε αυτό το άρθρο

Προτείνετέ το στο FacebookΠροτείνετέ το στο Google PlusΠροτείνετέ το στο TwitterΠροτείνετέ το στο LinkedIn

Translate

sqenfrdeitptrorues

Παπαθανασίου Αναστάσιος - Ειδικός Παθολόγος
Κοραή 4, 454 44 Ιωάννινα

Η ιστοσελίδα IoanninaMed.gr ελέγχθηκε από την Norton Internet Security Η ιστοσελίδα IoanninaMed.gr ελέγχθηκε από την McAffe Internet Security