Φάρμακα

Απόσυρση του φαρμακευτικού σκευάσματος XIGRIS

Αξιολόγηση Χρήστη: 0 / 5

Αστέρια ΑνενεργάΑστέρια ΑνενεργάΑστέρια ΑνενεργάΑστέρια ΑνενεργάΑστέρια Ανενεργά
 

Για την απόφαση της φαρμακευτικής εταιρείας Eli Lilly να αποσύρει το Xigris® από την αγορά σε παγκόσμιο επίπεδο ενημερώθηκε ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων μετά την ανακοίνωση των αποτελεσμάτων της μελέτης PROWESS-SHOCK.

Ευρωπαϊκός Οργανισμός ΦαρμάκωνTo Xigris®(Drotrecogin alfa), περιέχει τη δραστική ουσία δροτρεκογίνη άλφα (ενεργοποιημένη) και έχει εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση το 2002 με την διαδικασία των «εξαιρετικών περιστάσεων», για τη θεραπεία της σοβαρής σήψης σε ενήλικες ασθενείς με ανεπάρκεια πολλαπλών οργάνων, παράλληλα με την συνήθη θεραπευτική αγωγή. (Το Xigris® χορηγείται μία φορά, με συνεχή ενδοφλέβια έγχυση, για συνολική διάρκεια 96 ωρών).

Η άδεια με την διαδικασία των «εξαιρετικών περιστάσεων» σημαίνει ότι κατά το χρόνο της άδειας κυκλοφορίας, ο αιτών δεν ήταν σε θέση να παράσχει αποδείξεις για την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του φαρμάκου με τον ίδιο τρόπο όπως με τα περισσότερα φάρμακα και η σχέση οφέλους-κινδύνου του φαρμάκου πρέπει να αναθεωρείται σε ετήσια βάση από την επιτροπή του Οργανισμού για τα Φαρμακευτικά Προϊόντα για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP).

Μετά από την ετήσια επαναξιολόγηση το 2007, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα πρώτα αποτελέσματα της πιλοτικής κλινικής μελέτη (μελέτη PROWESS) σχετικά με την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου δεν επιβεβαιώθηκαν σε περαιτέρω μελέτες και έτσι ζήτησε από τν παρασκευάστρια εταιρεία Eli Lilly να προβεί σε νέα ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο κλινική μελέτη για την επιβεβαίωση ότι τα οφέλη του Xigris υπερτερούν των κινδύνων του σε ασθενείς με σηπτικό σοκ.

Τα αποτελέσματα της μελέτης PROWESS-SHOCK - χωρίς να παρατηρηθεί αύξηση το κινδύνου σοβαρών αιμορραγικών επεισοδίων - δεν δείχνουν μια στατιστικά σημαντική μείωση σε 28 ημέρες της γενικής θνησιμότητας σε ασθενείς που έλαβαν Xigris® σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο αλλά και ούτε μείωση της θνησιμότητας στον πληθυσμό των ασθενών με σοβαρή ανεπάρκεια σε πρωτεΐνη C.

Τα αποτελέσματα αυτά που θέτουν υπό αμφισβήτηση τη συνολική σχέση οφέλους-κινδύνου του Xigris® για το ενδεικνυόμενο πληθυσμό ασθενών με σοβαρή σήψη οδήγησαν την Eli Lilly στη απόφαση να αποσύρει το προϊόν από την αγορά σε όλο τον κόσμο.

 

Περισσότερες πληροφορίες:

Αναζήτηση