Σε ανακοίνωσή του ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αναφέρει ότι έχει ενημερωθεί για την απόφαση της Pfizer να αποσύρει οικειοθελώς το φάρμακο Thelin από την αγορά σε παγκόσμιο επίπεδο κατόπιν των νέων πληροφοριών σχετικά με δύο περιπτώσεις θανατηφόρου ηπατικής βλάβης. Η Pfizer έχει επίσης αποφασίσει να διακόψει όλες τις συνεχιζόμενες κλινικές δοκιμές με το φάρμακο.

PfizerΤο Thelin, ένας ανταγωνιστής των υποδοχέων ενδοθηλίνης, το οποίο περιέχει τη δραστική ουσία Sitaxentan, έχει εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση από το 2006 για τη θεραπεία της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης και ήταν γνωστό ότι σχετίζεται με ηπατική τοξικότητα και για το λόγο αυτό μετά την αρχική άδεια κυκλοφορίας του προστέθηκε στις αντενδείξεις του και η χορήγηση σε ασθενείς με ήπια έως σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (κατηγορία Child-Pugh A-C) και σε ασθενείς με αυξημένα επίπεδα αμινοτρανσφερασών πριν από την έναρξη της θεραπείας.

Στο στάδιο αυτό, οι ασθενείς που λαμβάνουν το Thelin ή συμμετέχουν σε μελέτες με το Thelin συμβουλεύονται να μην διακόπτουν την αγωγή και να ζητήσουν την συμβουλή του θεράποντα ιατρού τους για την αναθεώρηση της θεραπείας τους κατά την επόμενη προγραμματισμένη επανεξέταση.

Υπενθυμίζεται ότι το Thelin (sitaxentan sodium) έχει εγκριθεί για την θεραπεία ασθενών με πνευμονική αρτηριακή υπέρταση (ΠΑΥ) λειτουργικής κατηγορίας III σύμφωνα με τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας, με στόχο τη βελτίωση της ικανότητας για άσκηση. Έχει αποδειχθεί αποτελεσματικότητα στην πρωτοπαθή πνευμονική υπέρταση και στην πνευμονική υπέρταση που σχετίζεται με νόσους του συνδετικού ιστού.

 

Με νεότερο δελτίο τύπου (16/12/10) η Επιτροπή Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (CHMP/ΕΜΑ) αφού επανεξέτασε τα δεδομένα για την ηπατοτοξικότητα του φαρμάκου, συμπεριλαμβανομένων και των τριών περιστατικών θανατηφόρου ηπατικής βλάβης τα οποία είχαν οδηγήσει την κάτοχο άδειας κυκλοφορίας Pfizer, να αποσύρει την άδεια κυκλοφορίας του Thelin παγκοσμίως και να διακόψει όλες τις διεξαγόμενες κλινικές δοκιμές κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα νέα δεδομένα υποδηλώνουν ότι η σοβαρή ηπατική βλάβη δεν μπορεί να αποφευχθεί σε όλους τους ασθενείς και ότι τα περιστατικά δεν συνδέθηκαν με ταυτοποιήσιμους παράγοντες κινδύνου και δεν μπορούσαν να εντοπιστούν μέσω συχνής παρακολούθησης καθώς και ότι δεν ιάθηκαν μετά τη διακοπή του Thelin, ενώ παράλληλα παρατήρησε ότι υπάρχουν διαθέσιμες εναλλακτικές θεραπευτικές επιλογές, συμπεριλαμβανομένων άλλων κεντρικώς εγκεκριμένων φαρμάκων (ανταγωνιστές υποδοχέων ενδοθηλίνης), όπως το Tracleer (bosentan) και το Volibris (ambrisentan).

Η ηπατοτοξικότητα ίσως αφορά όλη την θεραπευτική κατηγορία, όμως μπορεί να διαφέρει η συχνότητα και η βαρύτητα. Οι αυστηρές συστάσεις αναφορικά με την δοσολογία και την παρακολούθηση της ηπατικής λειτουργίας θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη. Η CHMP αρχίζει τώρα μια συνολική ανασκόπηση του προφίλ ηπατοτοξικότητας των ανταγωνιστών των υποδοχέων της ενδοθηλίνης, προκειμένου να επιβεβαιωθεί ότι τα φάρμακα αυτά παραμένουν μια αξιόλογη επιλογή στη θεραπεία της πνευμονικής υπέρτασης. Κατά τη διάρκεια αυτής της ανασκόπησης η CHMP συνιστά στους συνταγογράφους κατά την επιλογή εναλλακτικών θεραπειών να ακολουθούν τις θεραπευτικές οδηγίες.

 

Περισσότρες πληροφορίες:

  • Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος Thelin®
  • www.pfizer.com

Προτείνετε αυτό το άρθρο

Προτείνετέ το στο FacebookΠροτείνετέ το στο Google PlusΠροτείνετέ το στο TwitterΠροτείνετέ το στο LinkedIn

Translate

sqenfrdeitptrorues

Παπαθανασίου Αναστάσιος - Ειδικός Παθολόγος
Κοραή 4, 454 44 Ιωάννινα

Η ιστοσελίδα IoanninaMed.gr ελέγχθηκε από την Norton Internet Security Η ιστοσελίδα IoanninaMed.gr ελέγχθηκε από την McAffe Internet Security