Το Trumenba® είναι ένα νέο ανασυνδυασμένο, προσροφημένο εμβόλιο που ενδείκνυται για την ενεργό ανοσοποίηση ατόμων ηλικίας 10 ετών και άνω για την πρόληψη της διεισδυτικής μηνιγγιτιδοκοκκικής νόσου που προκαλείται από Neisseria meningitidisοροομάδας B.
Το Trumenba® είναι ένα εμβόλιο που έχει συντεθεί από 2 ανασυνδυασμένες λιπιδιωμένες παραλλαγές της πρωτεΐνης δέσμευσης του παράγοντα Η (fHbp). Η fHbp απαντάται στην επιφάνεια των μηνιγγιτιδοκοκκικών βακτηρίων και είναι απαραίτητη προκειμένου τα βακτήρια να αποφύγουν τους ανοσολογικούς μηχανισμούς άμυνας του ξενιστή. Οι παραλλαγές της fHbp κατατάσσονται σε 2 ανοσολογικά διακριτές υποοικογένειες, την A και τη B, ενώ πάνω από το 96% των στελεχών της μηνιγγιτιδοκοκκικής οροομάδας Β στην Ευρώπη εκφράζουν στη βακτηριακή επιφάνεια παραλλαγές της fHbp είτε από τη μία είτε από την άλλη υποοικογένεια.
Η ανοσοποίηση με το Trumenba®, το οποίο περιέχει μία παραλλαγή της fHbp από κάθε υποοικογένεια A και B, προορίζεται να διεγείρει την παραγωγή βακτηριοκτόνων αντισωμάτων που αναγνωρίζουν την fHbp που εκφράζεται από τους μηνιγγιτιδόκοκκους. Σε μια έρευνα περισσοτέρων από 2.150 διαφορετικών απομονωθέντων διεισδυτικών μηνιγγιτιδοκοκκικών στελεχών οροομάδας Β, που συλλέχθηκαν τα έτη 2000-2014 σε 7 ευρωπαϊκές χώρες, στις ΗΠΑ και τον Καναδά κατέδειξαν ότι πάνω από το 91% όλων των στελεχών της μηνιγγιτιδοκοκκικής οροομάδας Β εξέφραζαν ικανοποιητικά επίπεδα fHbp, ώστε να είναι ευαίσθητα στη βακτηριοκτόνο θανάτωση από επαγόμενα μέσω εμβολίων αντισώματα.
Η προστασία από τη διεισδυτική μηνιγγιτιδοκοκκική νόσο διαμεσολαβείται από βακτηριοκτόνα αντισώματα του ορού εναντίον βακτηριακών αντιγόνων επιφανείας. Τα βακτηριοκτόνα αντισώματα δρουν συντονισμένα με το ανθρώπινο συμπλήρωμα ώστε να θανατωθούν οι μηνιγγιτιδόκοκκοι.
Το εμβόλιο μπορεί να χορηγηθεί με ενδομυϊκή ένεση στο άνω τμήμα του βραχίονα, στον δελτοειδή μυ, σε 2 δόσεις (0,5 ml η καθεμία) με χρονική απόσταση 6 μηνών ή σε 3 δόσεις: 2 δόσεις (0,5 ml η καθεμία) που χορηγούνται με χρονική απόσταση τουλάχιστον 1 μηνός, ενώ ακολουθεί μια τρίτη δόση τουλάχιστον 4 μήνες μετά τη δεύτερη δόση. Για άτομα που διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο διεισδυτικής μηνιγγιτιδοκοκκικής νόσου θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η χορήγηση μίας αναμνηστικής δόσης μετά από οποιοδήποτε από τα δοσολογικά σχήματα. Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του εμβολίου σε παιδιά ηλικίας κάτω των 10 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Το εμβόλιο μπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα αλλά σε διαφορετική θέση ένεσης με οποιοδήποτε από τα ακόλουθα εμβόλια: εμβόλιο τοξοειδούς του τετάνου, τοξοειδούς της διφθερίτιδας μειωμένης δόσης, κοκκύτη ακυτταρικό και αδρανοποιηµένου ιού πολυοµυελίτιδας (TdaP-IPV), τετραδύναμο εμβόλιο κατά του ιού τωνανθρώπινων θηλωμάτων (HPV4), συζευγμένο εμβόλιο κατά των μηνιγγιτιδοκοκκικών οροομάδων A,C, Y, W (MenACWY) και εμβόλιο τοξοειδούς του τετάνου, τοξοειδούς της διφθερίτιδας μειωμένης δόσης, και προσροφημένο ακυτταρικό εμβόλιο κοκκύτη (Tdap).
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν βάσει των αποτελεσμάτων 11 ολοκληρωμένων κλινικών μελετών στις οποίες περισσότερα από 15.000 ατόμα (ηλικίας 10 ετών και άνω) εμβολιάστηκαν με τουλάχιστον 1 δόση του εμβολίου, ήταν άλγος στη θέση ένεσης, ερυθρότητα και διόγκωση στη θέση εμβολιασμού, κεφαλαλγία, κόπωση, ρίγη,διάρροια, μυϊκό άλγος, αρθραλγία και ναυτία, ενώ από αυθόρμητες αναφορές μετά την κυκλοφορία του εμβολίου αναφέρθηκαν αλλεργικές αντιδράσεις, η συχνότητα των οποίων δεν μπορεί να προσδιοριστεί και συνεπώς θεωρείται μη γνωστή.
Περισσότερες πληροφορίες: trumenba.com
Πηγή: Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος: Trumenba®