Ανακαλούνται, σε συμφωνία με τον ΕΟΦ, όλες οι παρτίδες των δισκίων Accuretic® (υδροχλωρική κιναπρίλη και υδροχλωροθειαζίδη) σε επίπεδο φαρμακείου, λόγω του επιβεβαιωτικού ελέγχου στον οποίο ανιχνεύθηκαν επίπεδα N-νιτροζο-κιναπρίλης πάνω από το όριο της αποδεκτής ημερήσιας πρόσληψης (acceptable daily intake - ADI) των 18 ng/ημέρα. Επίσης, ανιχνεύθηκε Ν-νιτροζο-υδροχλωροθειαζίδη σε επίπεδα κάτω από την αποδεκτή ημερήσια πρόσληψη.
- Με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα, η σχέση οφέλους κινδύνου του προϊόντος παραμένει θετική.
- Η ανάκληση και η διακοπή της διανομής θα οδηγήσει σε έλλειψη του Accuretic®. Επί του παρόντος, δε μπορεί να διατεθεί κάποια πληροφορία σχετικά με το πότε θα είναι πάλι διαθέσιμο το Accuretic®.
- Οι επαγγελματίες υγείας πρέπει να συμβουλεύουν τους ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία να μη διακόψουν το Accuretic® χωρίς να τους συμβουλευτούν και να συζητήσουν μαζί τους τυχόν ερωτήσεις ή ανησυχίες έχουν.
- Για ασθενείς που ήδη λαμβάνουν Accuretic®, δεν αναμένεται να είναι δυνατή η συνέχιση της θεραπείας και οι συνταγογράφοι επαγγελματίες υγείας θα πρέπει να εξετάζουν τη μετάβαση σε εναλλακτική θεραπεία και να χρησιμοποιούν την κλινική τους κρίση για να προσδιορίσουν την καλύτερη εναλλακτική θεραπεία για τον ασθενή τους.
Η N-νιτροζο-κιναπρίλη και η Ν-νιτροζο-υδροχλωροθειαζίδη είναι νιτροζαμίνες. Οι νιτροζαμίνες ταξινομούνται ως πιθανώς καρκινογόνες για τον άνθρωπο (ουσίες οι οποίες θα μπορούσαν να προκαλέσουν καρκίνο).
Οι νιτροζαμίνες βρίσκονται σε πολύ χαμηλά επίπεδα στο νερό και στα τρόφιμα, συμπεριλαμβανομένων των αλλαντικών και των ψητών κρεάτων, των γαλακτοκομικών προϊόντων και των λαχανικών.
Οι προσμίξεις νιτροζαμίνης μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο καρκίνου εάν οι άνθρωποι εκτίθενται σε αυτές πάνω από τα επιτρεπτά όρια για μεγάλες χρονικές περιόδους.
Υπενθυμίζεται στους επαγγελματίες υγείας να συνεχίσουν να αναφέρουν πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες αντιδράσεις που σχετίζονται με το Accuretic® σύμφωνα με το εθνικό σύστημα αυθόρμητων αναφορών στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, Τμήμα Ανεπιθύμητων Ενεργειών, με την υποβολή της Κίτρινης Κάρτας με τους εξής τρόπους:
- Ηλεκτρονική υποβολή της Κίτρινης Κάρτας μέσω της ιστοσελίδας του ΕΟΦ https://www.eof.gr
- Έντυπη μορφή αποστολή μέσω ταχυδρομείου, ατελώς, στο Τμήμα Ανεπιθύμητων Ενεργειών του ΕΟΦ (Μεσογείων 284, 15562) τηλέφωνο επικοινωνίας: 213-2040380 ή 213-2040337.
Πηγή:
- Επιστολή της κατόχου της άδειας κυκλοφορίας PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε προς επαγγελματίες υγείας με θέμα: Ενημέρωση για έλλειψη Accuretic® (υδροχλωρική κιναττρίλη και υδροχλωροθειαζίδη) δισκία-ανίχνευση νιτροζαμινών (28/03/2022).