Η υδροχλωρική αναγρελίδη (Xagrid®) ενδείκνυται για τη μείωση του αυξημένου αριθμού αιμοπεταλίων σε ασθενείς με ιδιοπαθή θρομβοκυττάρωση που βρίσκονται σε κίνδυνο και δεν ανέχονται την τρέχουσα θεραπεία τους ή των οποίων ο αυξημένος αριθμός αιμοπεταλίων δεν μειώνεται σε αποδεκτό επίπεδο με την τρέχουσα θεραπεία τους.
Μία συγκεντρωτική ανάλυση της βάσης δεδομένων ασφάλειας της παραγωγού εταιρείας μέχρι τις 6 Αυγούστου 2021 έδειξε 15 περιστατικά θρομβωτικών επιπλοκών, συμπεριλαμβανομένου του εγκεφαλικού εμφράκτου, μετά από πρόσφατη διακοπή της αναγρελίδης και κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το εγκεφαλικό έμφρακτο, μαζί με άλλες θρομβωτικές επιπλοκές, ενώ αποτελεί μέρος της προϋπάρχουσας κατάστασης/ένδειξης, μπορεί επίσης να συμβεί μετά την απότομη διακοπή της αναγρελίδης, την ανεπαρκή δοσολογία ή την έλλειψη αποτελεσματικότητας.
Ο μηχανισμός του εγκεφαλικού εμφράκτου μετά την απότομη διακοπή της θεραπείας σχετίζεται με την αναπήδηση (rebound) του αριθμού των αιμοπεταλίων. Ο αριθμός των αιμοπεταλίων τυπικά θα αρχίσει να αυξάνεται μέσα σε 4 ημέρες μετά την διακοπή και να επανέρχεται στα αρχικά επίπεδα (baseline) σε μία έως δύο εβδομάδες, πιθανώς με αντίρροπη αύξηση πάνω από τις αρχικές τιμές.
Με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα, οι πληροφορίες ασφάλειας της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος θα επικαιροποιηθούν, ώστε να περιλαμβάνουν τα πλέον πρόσφατα δεδομένα και συστάσεις
Σύνοψη προειδοποιήσεων:
- Υπάρχει αυξημένος κίνδυνος θρομβωτικών επιπλοκών, συμπεριλαμβανομένου του εγκεφαλικού εμφράκτου, μετά από απότομη διακοπή της αναγρελίδης.
- Η απότομη διακοπή της θεραπείας θα πρέπει να αποφεύγεται λόγω του κινδύνου αιφνίδιας αύξησης του αριθμού των αιμοπεταλίων και δυνητικά θανατηφόρων θρομβωτικών επιπλοκών, όπως το εγκεφαλικό έμφρακτο.
- Σε περίπτωση προσωρινής ή οριστικής διακοπής της θεραπείας, θα πρέπει να γίνεται συχνή παρακολούθηση του αριθμού των αιμοπεταλίων.
- Να δίνονται συμβουλές στους ασθενείς για το πώς να αναγνωρίζουν πρώιμα σημεία και συμπτώματα υποδηλωτικά θρομβωτικών επιπλοκών, όπως το εγκεφαλικό έμφρακτο, και να αναζητούν ιατρική βοήθεια εάν εμφανιστούν συμπτώματα.
Πηγή:
- Επιστολή της εταιρείας Shire Pharmaceuticals Ireland Limited (θυγατρική της εταιρείας Takeda Pharmaceuticals Company Limited) σε συμφωνία με τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΜΑ) και τον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, προς επαγγελματίες υγείας (01/2022).