Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) επανεξέτασε τα συστηματικά και εισπνεόμενα αντιβιοτικά κινολόνης και φθοριοκινολόνης (quinolone and fluoroquinolone antibiotics) για να αξιολογήσει τον κίνδυνο εμφάνισης σοβαρών, μακροχρόνιων (διάρκειας μηνών ή ετών) περιοριστικών και δυνητικά μη αναστρέψιμων ανεπιθύμητων ενεργειών, οι οποίες επηρεάζουν κυρίως το μυοσκελετικό και το νευρικό σύστημα.
Στις σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες από το μυοσκελετικό σύστημα περιλαμβάνονται τενοντίτιδα, ρήξη τένοντα, μυαλγία, μυϊκή αδυναμία, αρθραλγία, οίδημα των αρθρώσεων και διαταραχή της βάδισης.
Στις σοβαρές επιπτώσεις στο περιφερικό και το κεντρικό νευρικό σύστημα περιλαμβάνονται περιφερική νευροπάθεια, αϋπνία, κατάθλιψη, κόπωση, διαταραχή της μνήμης, καθώς και διαταραχή της όρασης, της ακοής, της όσφρησης και της γεύσης.
Έχουν αναφερθεί λίγα μόνο περιστατικά αυτών των περιοριστικών και δυνητικά μη αναστρέψιμων ανεπιθύμητων ενεργειών, ωστόσο εικάζεται υποαναφορά. Λόγω της σοβαρότητας αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών σε άτομα που ήταν προηγουμένως υγιή, κάθε απόφαση για τη συνταγογράφηση κινολονών και φθοριοκινολονών θα πρέπει να λαμβάνεται μετά από προσεκτική αξιολόγηση του οφέλους και του κινδύνου για κάθε περίπτωση.
Η χημική δομή επιλεγμένων κινολονών που χρησιμοποιούνται στην κλινική πράξη ή βρίσκονται σε στάδιο ανάπτυξηςΟι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας αντιβιοτικών προϊόντων κινολόνης και φθοριοκινολόνης σε συνεργασία με τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΜΑ) και τον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, ενημερώνουν για τα εξής:
- Με τα αντιβιοτικά κινολόνης και φθοριοκινολόνης έχουν αναφερθεί περιοριστικές, μακροχρόνιες και δυνητικά μη αναστρέψιμες ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες επηρεάζουν κυρίως το μυοσκελετικό και το νευρικό σύστημα.
- Κατά συνέπεια, επανεξετάστηκαν τα οφέλη και οι κίνδυνοι καθώς και οι ενδείξεις όλων των αντιβιοτικών κινολόνης και φθοριοκινολόνης σε όλη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
- Τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν κινοξασίνη, φλουμεκίνη, ναλιδιξικό οξύ και πιπεμιδικό οξύ θα αποσυρθούν από την αγορά.
- Τα φάρμακα αυτά να μην συνταγογραφούνται:
- για την αντιμετώπιση μη βαριάς μορφής ή αυτοπεριοριζόμενων λοιμώξεων (όπως φαρυγγίτιδα, αμυγδαλίτιδα και οξεία βρογχίτιδα),
- για την πρόληψη της διάρροιας των ταξιδιωτών ή υποτροπιαζουσών λοιμώξεων του κατώτερου ουροποιητικού συστήματος ο για μη βακτηριακές λοιμώξεις, π.χ., μη βακτηριακή (χρόνια) προστατίτιδα,
- για ήπιες έως μέτριες λοιμώξεις (συμπεριλαμβάνονται η μη επιπλεγμένη κυστίτιδα, η παρόξυνση της χρόνιας βρογχίτιδας και χρόνιας αποφρακτικής πνευμονοπάθειας (ΧΑΠ), η οξεία βακτηριακή ρινοκολπίτιδα και η οξεία μέση ωτίτιδα) εκτός εάν τα λοιπά αντιβιοτικά που συνιστώνται συνήθως για αυτές τις λοιμώξεις δεν θεωρούνται κατάλληλα,
- για ασθενείς που έχουν εμφανίσει στο παρελθόν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες με ένα αντιβιοτικό κινολόνης ή φθοριοκινολόνης
- Τα φάρμακα αυτά να συνταγογραφούνται με ιδιαίτερη προσοχή:
- Σε ηλικιωμένους, ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια, ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση συμπαγών οργάνων και ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα θεραπεία με κορτικοστεροειδή, καθώς ο κίνδυνος προκαλούμενης από τις φθοριοκινολόνες τενοντίτιδας και ρήξης τένοντα μπορεί να είναι αυξημένος σε αυτούς τους ασθενείς. Η ταυτόχρονη χορήγηση κορτικοστεροειδών με φθοριοκινολόνες θα πρέπει να αποφεύγεται.
- Οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται να διακόψουν τη θεραπεία κατά την εμφάνιση των πρώτων σημείων μίας σοβαρής ανεπιθύμητης ενέργειας, όπως τενοντίτιδα και ρήξη τένοντα, μυαλγία, μυϊκή αδυναμία, αρθραλγία, οίδημα των αρθρώσεων, περιφερική νευροπάθεια και επιδράσεις στο κεντρικό νευρικό σύστημα, και να επικοινωνήσουν με τον ιατρό τους για περαιτέρω συμβουλές.
Οι πληροφορίες του προϊόντος για τα φάρμακα που περιέχουν φθοριοκινολόνες θα επικαιροποιηθούν βάσει αυτών των νέων στοιχείων. Οι πληροφορίες του προϊόντος για τις φθοριοκινολόνες έχουν επίσης επικαιροποιηθεί πρόσφατα προκειμένου να συμπεριλαμβάνουν τον κίνδυνο αορτικού ανευρύσματος και διαχωρισμού.
Οι επαγγελματίες υγείας θα πρέπει να αναφέρουν τις ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίζονται σε ασθενείς που λαμβάνουν αντιβιοτικά κινολόνης ή φθοριοκινολόνης, μέσω του Εθνικού Συστήματος Αυθόρμητης Αναφοράς στον ΕΟΦ. Κατά την αναφορά, θα πρέπει να παρέχονται όσο το δυνατόν περισσότερες πληροφορίες, συμπεριλαμβανομένων των πληροφοριών σχετικά με το ιατρικό ιστορικό, οποιαδήποτε συγχορήγηση άλλου φαρμάκου, καθώς και τις ημερομηνίες εμφάνισης και θεραπείας.
Υπενθυμίζεται ότι οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν να αναφέρονται με την υποβολή της Κίτρινης Κάρτας με τους εξής τρόπους:
- Ηλεκτρονική υποβολή της Κίτρινης Κάρτας μέσω της ιστοσελίδας του ΕΟΦ http://www.eof.gr/web/guest/yellowgeneral
- Έντυπη μορφή, αποστολή μέσω ταχυδρομείου, ατελώς, στο Τμήμα Ανεπιθύμητων Ενεργειών του ΕΟΦ (Μεσογείων 284, 15562, Χολαργός) τηλέφωνο επικοινωνίας: 213 -2040380 ή 213-2040337.
- Υποβολή μέσω ΦΑΞ στο 210 6549585.
Πηγή: Απευθείας επικοινωνία προς τους επαγγελματίες Υγείας από τους κατόχους αδειών κυκλοφορίας προϊόντων που περιέχουν κινολόνες/φθοριοκινολόνες - Ιούλιος 2019