Η παραγωγός εταιρεία, του Paxlovid® (νιρματρελβίρη, ριτοναβίρη) -που χρησιμοποιείται στην θεραπεία της COVID-19 - σε συμφωνία με τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΜΑ) και τον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΟΦ), ενημερώσει για τα εξής:
Η χρήση του Paxlovid® (νιρματρελβίρη, ριτοναβίρη), ενός ισχυρού αναστολέα του CYP3A, σε ασθενείς που λαμβάνουν συγχορηγούμενα φάρμακα που μεταβολίζονται από το CYP3A ενδέχεται να αυξήσει τις συγκεντρώσεις αυτών των φαρμάκων στο πλάσμα.
Έχουν αναφερθεί περιστατικά σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών, ορισμένες από τις οποίες ήταν θανατηφόρες και οι οποίες προέκυψαν από φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις μεταξύ του Paxlovid® και των ανοσοκατασταλτικών, συμπεριλαμβανομένων των αναστολέων της καλσινευρίνης (βοκλοσπορίνη, κυκλοσπορίνη και τακρόλιμους) και των αναστολέων του mTOR (εβερόλιμους και σιρόλιμους). Σε αρκετές περιπτώσεις παρατηρήθηκε ταχεία αύξηση των συγκεντρώσεων του ανοσοκατασταλτικού σε τοξικά επίπεδα, με αποτέλεσμα απειλητικές για τη ζωή καταστάσεις. Για παράδειγμα, τα υψηλά επίπεδα τακρόλιμους μπορούν να οδηγήσουν σε οξεία νεφρική βλάβη και να αυξήσουν την ευαισθησία σε σοβαρές λοιμώξεις λόγω υπερβολικής ανοσοκαταστολής.
To Paxlovid® αντενδείκνυται στους ασθενείς που λαμβάνουν τον αναστολέα της καλσινευρίνης βοκλοσπορίνη. Απαιτείται διαβούλευση με μια διεπιστημονική ομάδα (π.χ. με τη συμμετοχή ιατρών, ειδικών στην ανοσοκαταοταλτική θεραπεία και/ή ειδικών στην κλινική φαρμακολογία) για την αντιμετώπιση της πολυπλοκότητας της συγχορήγησης του Paxlovid με αναστολείς της καλσινευρίνης (κυκλοσπορίνη και τακρόλιμους) και αναστολείς του mTOR (εβερόλιμους και σιρόλιμους).
Οι αναστολείς της καλσινευρίνης και οι αναστολείς mTOR είναι φάρμακα με στενό θεραπευτικό δείκτη και, συνεπώς, η συγχορήγηση του Paxlovid® με αυτά τα ανοσοκατασταλτικά θα πρέπει να εξετάζεται με στενή και τακτική παρακολούθηση των συγκεντρώσεων του ανοσοκατασταλτικού στον ορό, για την προσαρμογή της δόσης του ανοσοκατασταλτικού σύμφωνα με τις πιο πρόσφατες κατευθυντήριες οδηγίες, προκειμένου να αποφευχθεί η υπερ-έκθεση στο ανοσοκατασταλτικά και οι επακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες. Είναι σημαντικό να γίνεται παρακολούθηση όχι μόνον κατά τη διάρκεια της συγχορήγησης με το Paxlovid®, αλλά και μετά τη θεραπεία.
Περίληψη:
- Η συγχορήγηση του Paxlovid® με ορισμένα ανοσοκατασταλτικά με στενό θεραπευτικό δείκτη όπως οι αναστολείς της καλσινευρίνης (κυκλοσπορίνη, τακρόλιμους) και οι αναστολείς του mTOR (εβερόλιμους, σιρόλιμους) μπορεί να οδηγήσει σε απειλητικές για τη ζωή και θανατηφόρες αντιδράσεις λόγω φαρμακοκινητικών αλληλεπιδράσεων.
- Λόγω του κινδύνου σοβαρών αλληλεπιδράσεων, η συγχορήγηση με αυτά τα ανοσοκατασταλτικά θα πρέπει να εξετάζεται μόνο εάν είναι δυνατή η στενή και τακτική παρακολούθηση των συγκεντρώσεων του ανοσοκατασταλτικού στον ορό.
- Η παρακολούθηση θα πρέπει να γίνεται όχι μόνο στη διάρκεια της συγχορήγησης με το Paxlovid®, αλλά και μετά τη θεραπεία.
- Το Paxlovid® αντενδείκνυται σε ασθενείς που χρησιμοποιούν φάρμακα των οποίων η κάθαρση εξαρτάται σε μεγάλο βαθμό από το CYP3A και για τα οποία οι αυξημένες συγκεντρώσεις στο πλάσμα μπορούν να οδηγήσουν σε σοβαρές ή/και απειλητικές για τη ζωή αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένου του αναστολέα της καλσινευρίνης, βοκλοσπορίνη.
- Απαιτείται διαβούλευση με μια διεπιστημονική ομάδα ειδικών για την αντιμετώπιση της πολυπλοκότητας αυτής της συγχορήγησης.
- Το δυνητικό όφελος από τη θεραπεία με το Paxlovid® Θα πρέπει να σταθμίζεται προσεκτικά έναντι των σοβαρών κινδύνων εάν δεν αντιμετωπιστούν κατάλληλα οι φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις.
Οι επαγγελματίες υγείας πρέπει να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες σύμφωνα με το εθνικό σύστημα αυθόρμητων αναφορών στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, Τμήμα Ανεπιθύμητων Ενεργειών, με την υποβολή της Ηλεκτρονικής Κίτρινης Κάρτας μέσω της ιστοσελίδας του ΕΟΦ https://www.eof.gr/web/guest/yellowgeneral ή απευθείας στο https://www.kitrinikarta.gr/
Πηγή: Ενημερωτική επιστολή απευθείας επικοινωνίας προς επαγγελματίες υγείας με θέμα: Paxlovid (νιρματρελβίρη, ριτοναβίρη): υπενθύμιση σχετικά με τις απειλητικές για τη ζωή και θανατηφόρες φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις με ορισμένα ανοσοκατασταλτικά, συμπεριλαμβανομένου του τακρόλιμους (08/03/24).
