Οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν ψευδοεφεδρίνη (pseudoephedrine) (Clarityne®, Apotel cold & flu day & night®, Comtrex cold®, Panadol cold and flu®, Nurofen cold & flu®, Aerinaze®, Gripomed®) σε συμφωνία με τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων και τον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων ενημερώνουν για τα ακόλουθα:
Περίληψη
- Ελάχιστες περιπτώσεις συνδρόμου αναστρέψιμης οπίσθιας εγκεφαλοπάθειας (PRES) και συνδρόμου αναστρέψιμης εγκεφαλικής αγγειοσυστολής (RCVS) έχουν αναφερθεί από τη χρήση φαρμάκων που περιέχουν ψευδοεφεδρίνη.
- Τα φάρμακα που περιέχουν ψευδοεφεδρίνη αντενδείκνυνται σε ασθενείς με σοβαρή ή μη ελεγχόμενη υπέρταση ή με σοβαρή οξεία ή χρόνια νεφρική νόσο ή νεφρική ανεπάρκεια, καθώς αυτές οι καταστάσεις αυξάνουν τους κινδύνους εμφάνισης PRES ή RCVS.
- Τα συμπτώματα του PRES και του RCVS περιλαμβάνουν ξαφνικό έντονο πονοκέφαλο ή κεραυνοβόλο κεφαλαλγία, ναυτία, έμετο, σύγχυση, επιληπτικές κρίσεις ή/και οπτικές διαταραχές.
- Οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται να σταματήσουν αμέσως τη χρήση αυτών των φαρμάκων και να αναζητήσουν ιατρική βοήθεια σε περίπτωση εμφάνισης ενδείξεων ή συμπτωμάτων PRES ή RCV
Ιστορικό υπόβαθρο ανησυχιών για την ασφάλεια
Η ψευδοεφεδρίνη είναι εγκεκριμένη, μόνη της ή σε συνδυασμό με άλλες ουσίες, για βραχυπρόθεσμη ανακούφιση των συμπτωμάτων της ρινικής συμφόρησης ή της συμφόρησης των ιγμορείων που προκαλούνται από το κοινό κρυολόγημα ή την αλλεργική ρινίτιδα ή την αγγειοκινητική ρινίτιδα, ή την αερωτίτιδα (βαρότραυμα) ή την οξεία ρινοκολπίτιδα.
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις συνδρόμου αναστρέψιμης οπίσθιας εγκεφαλοπάθειας (PRES) και συνδρόμου αναστρέψιμης εγκεφαλικής αγγειοσυστολής (RCVS), οι οποίες είναι σοβαρές καταστάσεις που επηρεάζουν τα αιμοφόρα αγγεία του εγκεφάλου, σε ασθενείς που έλαβαν φάρμακα που περιέχουν ψευδοεφεδρίνη. Τα περισσότερα περιστατικά που αναφέρθηκαν ιάθηκαν μετά τη διακοπή και την κατάλληλη θεραπεία. Δεν έχουν αναφερθεί περιστατικά θανάτου από PRES ή RCVS.
Μετά από ανασκόπηση των αναφερόμενων περιστατικών και άλλων διαθέσιμων δεδομένων σε ολόκληρη την ΕΕ για την αξιολόγηση των κινδύνων εμφάνισης PRES και RCVS από φάρμακα που περιέχουν ψευδοεφεδρίνη, προέκυψε το συμπέρασμα ότι η ψευδοεφεδρίνη σχετίζεται με κινδύνους εμφάνισης PRES και RCVS και ότι οι πληροφορίες για το προϊόν πρέπει να ενημερωθούν ώστε να περιλαμβάνουν πληροφορίες σχετικά με αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες και μέτρα για τη μείωση των κινδύνων.
Οι πρόσφατα εντοπισθέντες κίνδυνοι PRES ή RCVS θα πρέπει να εξεταστούν στο πλαίσιο του συνολικού προφίλ ασφάλειας της ψευδοεφεδρίνης, το οποίο περιλαμβάνει επίσης άλλα καρδιαγγειακά και εγκεφαλοαγγειακά ισχαιμικά συμβάντα.
Το PRES μπορεί να εκδηλωθεί με μια ευρεία ποικιλία οξέων ή υποοξέων νευρολογικών συμπτωμάτων, όπως πονοκέφαλος, μεταβολή της νοητικής κατάστασης, επιληπτικές κρίσεις, οπτικές διαταραχές ή/και εστιακά νευρολογικά ελλείμματα. Μια οξεία ή υποξεία έναρξη των συμπτωμάτων (ώρες έως ημέρες) είναι συνήθης. Το PRES είναι συνήθως αναστρέψιμο. Τα συμπτώματα σταματούν εντός μερικών ημερών ή εβδομάδων με τη μείωση της αρτηριακής πίεσης και τη διακοπή των φαρμάκων που ευθύνονται.
Το RCVS εκδηλώνεται συνήθως με κεραυνοβόλο κεφαλαλγία (έντονος πόνος που κορυφώνεται σε δευτερόλεπτα), συνήθως αμφίπλευρη, με οπίσθια έναρξη ακολουθούμενη από διάχυτο πόνο που συχνά συνοδεύεται από ναυτία, έμετο, φωτοφοβία και φωνοφοβία. Σε ορισμένους ασθενείς μπορεί να υπάρχουν παροδικά εστιακά ελλείμματα. Το ισχαιμικό και το αιμορραγικό εγκεφαλικό επεισόδιο είναι οι κυριότερες επιπλοκές του συνδρόμου.
Οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη χρήση ψευδοεφεδρίνης σύμφωνα με τις εθνικές απαιτήσεις μέσω του εθνικού συστήματος αυθόρμητων αναφορών, θα πρέπει να αναφέρονται στον αντίστοιχο κάτοχο άδειας κυκλοφορίας του προϊόντος ή στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, Τμήμα Ανεπιθύμητων Ενεργειών, με την υποβολή της Κίτρινης Κάρτας.
Πηγή: Ενημερωτική επιστολή απευθείας επικοινωνίας προς επαγγελματίες υγείας με θέμα: Ψευδοεφεδρίνη - Κίνδυνοι για Σύνδρομο Αναστρέψιμης Οπίσθιας Εγκεφαλοπάθειας (PRES) και για Σύνδρομο Αναστρέψιμης Εγκεφαλικής Αγγειοσυστολής (RCVS) (02/02/24).
